Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Agents antinéoplasiques
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Sein cancerMetastatic sein cancerOntruzant est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif de cancer du sein métastatique (MBC):en tant que monothérapie pour le traitement de ces patients qui ont reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avant la chimiothérapie doit inclure au moins une anthracycline et un taxane, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. Des récepteurs hormonaux positifs, les patients doivent également avoir d'échec de la thérapie hormonale, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. en combinaison avec le paclitaxel pour le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique et pour lesquels une anthracycline n'est pas adapté. en association avec le docétaxel dans le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées atteintes à récepteurs hormonaux positifs MBC, non précédemment traités par trastuzumab. Sein au stade précoce cancerOntruzant est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif précoce du cancer du sein (EBC)à la suite d'une chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si applicable). suivant une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel. en combinaison avec la chimiothérapie adjuvante comprenant le docétaxel et le carboplatine. en combinaison avec la chimiothérapie néoadjuvante suivie par l'adjuvant Ontruzant thérapie, localement avancé (y compris inflammatoire) de la maladie ou des tumeurs >2 cm de diamètre. Ontruzant ne doit être utilisé chez les patients atteints de métastases ou précoce du cancer du sein dont les tumeurs ont soit la surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une épreuve précise et validée. Métastases gastriques cancerOntruzant en combinaison avec la capécitabine ou au 5‑fluorouracile et du cisplatine, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de troubles gastro-oesophagien jonction qui n'ont pas reçu avant anti-cancer un traitement pour leur maladie métastatique. Ontruzant doit être utilisé uniquement chez les patients avec un cancer gastrique métastatique (MGC), dont les tumeurs ont la surexpression de HER2 tel que défini par IHC2+ et une confirmation ES ou les POISSONS résultat, ou par une IHC 3+ résultat. Précis et validé les méthodes d'analyse devraient être utilisés.
Revision: 14
Autorisé
2017-11-15
48 B. NOTICE 49 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ONTRUZANT 150 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ONTRUZANT 420 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION trastuzumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Ontruzant et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ontruzant 3. Comment utiliser Ontruzant 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ontruzant 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ONTRUZANT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active d’Ontruzant est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou à des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsqu’Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort. Votre médecin peut vous prescrire Ontruzant pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants : • Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2. • Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HE Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉ SUMÉ DES CARACTÉ RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) en suspension et purifié par plusieurs étapes de chromatographie incluant des procédés d’inactivation et d’élimination virales spécifiques. Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) en suspension et purifié par plusieurs étapes de chromatographie incluant des procédés d’inactivation et d’élimination virales spécifiques. La solution d’Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein _Cancer du sein métastatique_ Ontruzant est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein métastatique HER2 positif : - en monothérapie chez les patients déjà prétraités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d’une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas ; - en association avec le paclitaxel chez les patients non prétraités par ch Lestu allt skjalið