Ontruzant

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastuzumab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L01FD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab

Terapeutiline rühm:

Agents antinéoplasiques

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Sein cancerMetastatic sein cancerOntruzant est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif de cancer du sein métastatique (MBC):en tant que monothérapie pour le traitement de ces patients qui ont reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avant la chimiothérapie doit inclure au moins une anthracycline et un taxane, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. Des récepteurs hormonaux positifs, les patients doivent également avoir d'échec de la thérapie hormonale, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. en combinaison avec le paclitaxel pour le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique et pour lesquels une anthracycline n'est pas adapté. en association avec le docétaxel dans le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées atteintes à récepteurs hormonaux positifs MBC, non précédemment traités par trastuzumab. Sein au stade précoce cancerOntruzant est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif précoce du cancer du sein (EBC)à la suite d'une chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si applicable). suivant une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel. en combinaison avec la chimiothérapie adjuvante comprenant le docétaxel et le carboplatine. en combinaison avec la chimiothérapie néoadjuvante suivie par l'adjuvant Ontruzant thérapie, localement avancé (y compris inflammatoire) de la maladie ou des tumeurs >2 cm de diamètre. Ontruzant ne doit être utilisé chez les patients atteints de métastases ou précoce du cancer du sein dont les tumeurs ont soit la surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une épreuve précise et validée. Métastases gastriques cancerOntruzant en combinaison avec la capécitabine ou au 5‑fluorouracile et du cisplatine, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de troubles gastro-oesophagien jonction qui n'ont pas reçu avant anti-cancer un traitement pour leur maladie métastatique. Ontruzant doit être utilisé uniquement chez les patients avec un cancer gastrique métastatique (MGC), dont les tumeurs ont la surexpression de HER2 tel que défini par IHC2+ et une confirmation ES ou les POISSONS résultat, ou par une IHC 3+ résultat. Précis et validé les méthodes d'analyse devraient être utilisés.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2017-11-15

Infovoldik

48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONTRUZANT 150 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ONTRUZANT 420 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trastuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable
qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ontruzant et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ontruzant
3.
Comment utiliser Ontruzant
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ontruzant
6.
Contenu de l’emballage
et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONTRUZANT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’Ontruzant est le trastuzumab, qui est un
anticorps monoclonal.
Les anticorps
monoclonaux
se lient à des protéines ou à des antigènes spécifiques. Le
trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est présent en grande quantité à la surface de
certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance.
Lorsqu’Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces
cellules et entraîne
leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire Ontruzant pour le traitement d’un
cancer du sein ou d’un cancer
gastrique dans les cas suivants :
•
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés
d’une protéine appelée HER2.
•
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui
s’est diffusé au-delà de la
tumeur initiale)
avec des niveaux élevés de HE

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉ SUMÉ DES CARACTÉ RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT
Ontruzant 150 mg poudre pour solution
à diluer pour perfusion
Ontruzant 420 mg poudre pour solution
à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ontruzant 150 mg poudre pour solution
à diluer pour perfusion
Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé de classe IgG1 produit
par culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) en
suspension et purifié par plusieurs
étapes de chromatographie incluant des procédés d’inactivation
et d’élimination
virales spécifiques.
Ontruzant 420 mg poudre pour solution
à diluer pour perfusion
Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé de classe IgG1 produit
par culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) en
suspension et purifié par plusieurs
étapes de chromatographie incluant des procédés d’inactivation
et d’élimination
virales spécifiques.
La solution
d’Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution
à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
_Cancer du sein métastatique_
Ontruzant est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant un cancer du sein métastatique
HER2 positif :
-
en monothérapie
chez les patients déjà prétraités par au moins deux protocoles de
chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies
antérieures doivent au
moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces
traitements ne conviennent pas
aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les
récepteurs hormonaux
doivent également être en échec d’une hormonothérapie,
à moins que ce traitement ne leur
convienne pas ;
-
en association avec le paclitaxel chez les patients non prétraités
par ch