Onglyza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Saxagliptin

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

saxagliptin

Meðferðarhópur:

Narkotikai, vartojami diabetu

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Ábendingar:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2009-09-30

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONGLYZA 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
saksagliptinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Onglyza
3.
Kaip vartoti Onglyza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Onglyza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONGLYZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Onglyza sudėtyje yra veikliosios medžiagos saksagliptino, kuri
priklauso geriamųjų vaistų nuo
cukrinio diabeto grupei. Šie vaistai padeda reguliuoti cukraus kiekį
kraujyje.
Onglyza vartojama 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų II tipo
cukriniam diabetui gydyti, kai vieno
vaisto nuo cukrinio diabeto, dietos ir fizinio krūvio ligos eigai
kontroliuoti nepakanka. Onglyza
vartojama atskirai arba kartu su insulinu ar kitu vaistu nuo cukrinio
diabeto.
Vartojant ši vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo ar slaugytojos
patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONGLYZA
ONGLYZA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija saksagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu kuris nors kitas panašiai veikiantis vaistas cukraus kiekiui
kraujyje reguliuoti anksčiau
buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją (žr. 4 skyrių).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pradėdami vartoti Onglyza, papildomai priminkite gydytojui
arba va

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido
pavidalu).
Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg saksagliptino (hidrochlorido
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 99 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Onglyza dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis
beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Onglyza 2,5 mg tabletės yra nuo blyškiai geltonos iki šviesiai
geltonos spalvos, abipus išgaubtos,
apvalios plėvele dengtos tabletės. Viena tabletės pusė mėlynais
dažais paženklinta „2.5“, kita –
„4214“.
Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės
Onglyza 5 mg tabletės yra rožinės spalvos, abipus išgaubtos,
apvalios, plėvele dengtos tabletės. Viena
tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „5“, kita –
„4215“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Onglyza skiriama 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių
pacientų glikemijos kontrolei pagerinti
(dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti):

monoterapijai, kai metforminas netinka dėl netoleravimo arba
kontraindikacijų;

kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant
insuliną, kai jie reikiamos
glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių
duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1
skyriuose).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Onglyza dozė yra 5 mg 1 kartą per parą. Kartu
vartojant Onglyza, gali tekti
sumažinti ar insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų
mažesnė hipoglikemijos rizika
(žr. 4.4 skyrių).
3
Saksagliptino saugumas ir veiksmingumas kom