País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Įgaliotas
2009-09-30
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ONGLYZA 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS saksagliptinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Onglyza 3. Kaip vartoti Onglyza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Onglyza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONGLYZA IR KAM JIS VARTOJAMAS Onglyza sudėtyje yra veikliosios medžiagos saksagliptino, kuri priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei. Šie vaistai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Onglyza vartojama 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai vieno vaisto nuo cukrinio diabeto, dietos ir fizinio krūvio ligos eigai kontroliuoti nepakanka. Onglyza vartojama atskirai arba kartu su insulinu ar kitu vaistu nuo cukrinio diabeto. Vartojant ši vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONGLYZA ONGLYZA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija saksagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu kuris nors kitas panašiai veikiantis vaistas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti anksčiau buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją (žr. 4 skyrių). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pradėdami vartoti Onglyza, papildomai priminkite gydytojui arba va Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu). Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 99 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Onglyza dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Onglyza 2,5 mg tabletės yra nuo blyškiai geltonos iki šviesiai geltonos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės. Viena tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „2.5“, kita – „4214“. Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės Onglyza 5 mg tabletės yra rožinės spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės. Viena tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „5“, kita – „4215“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Onglyza skiriama 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų glikemijos kontrolei pagerinti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): monoterapijai, kai metforminas netinka dėl netoleravimo arba kontraindikacijų; kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną, kai jie reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama Onglyza dozė yra 5 mg 1 kartą per parą. Kartu vartojant Onglyza, gali tekti sumažinti ar insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). 3 Saksagliptino saugumas ir veiksmingumas kom Llegiu el document complet