ONDANSETRON B. BRAUN 2MG/ML Injekční roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Fáanlegur frá:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

ATC númer:

A04AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Skammtar:

2MG/ML

Lyfjaform:

Injekční roztok

Stjórnsýsluleið:

Intramuskulární/intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

ONDANSETRON

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0117230 Velikost balení: 10X4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187607 Velikost balení: 20X4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117227 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117228 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117229 Velikost balení: 5X4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2007-07-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls42166/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML I
NJEKČNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ondansetron B. Braun a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán přípravek
Ondansetron B. Braun
3.
Jak se přípravek Ondansetron B. Braun používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ondansetron B. Braun uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ONDANSETRON B. BRAUN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ondansetron B. Braun patří do skupiny léků, které se
nazývají antiemetika, léky proti pocitu
na zvracení a proti zvracení. Některé léčebné postupy s
léčivými přípravky proti nádorům
(chemoterapie) nebo radioterapie mohou u Vás pocit na zvracení nebo
zvracení vyvolat. Také po
chirurgických zákrocích můžete mít pocit na zvracení nebo
zvracet.
Přípravek Ondansetron B. Braun může pomoci tyto účinky zmírnit
u dospělých a u dětí od 6 měsíce věku:
•
při léčbě pocitu na zvracení a zvracení po absolvování terapie
rakoviny
u dětí od jednoho měsíce věku:
•
k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operacích.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT PO

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls42166/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
_Ondansetroni hydrochloridum dihydricum _což odpovídá ondansetronum
2 mg
Jedna ampule se 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg.
Jedna ampule se 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
1 ml injekčního roztoku obsahuje 3,34 mg sodíku jako
_dihydrát _
_natrium-_
_citrátu_
_ _a_ chlorid sodn_
_ý_
_. _
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_DOSPĚLÍ_
_ _
•
Prevence a léčba nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou
chemoterapií a radioterapií
(CINV/RINV)
•
Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení (PONZ).
_ _
_PEDIATRICKÁ POPULACE_
_ _
•
U dětí ve věku ≥ 6 měsíců k léčbě nauzey a zvracení po
chemoterapii (CINV - chemotherapy-
induced nausea and vomiting)_ _
•
Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení (PONZ) u dětí ve
věku ≥ 1 měsíce._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ondansetron je k dispozici v perorální, parenterální a rektální
formě, což nabízí možnost výběru
způsobu podání a dávkování. Tento léčivý přípravek je však
určen pouze k intravenóznímu nebo
intramuskulárnímu podání.
Dávkování
_NAUZEA A ZVRACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ_
_ _
Emetogenní potenciál protinádorové léčby je různý v
závislosti na dávkách a kombinacích
chemoterapie a radioterapie v použitých léčebných režimech.
Výběr dávkovacího režimu se má
odvíjet od závažnosti emetogenních potíží.
2
_Dospělí_
_ _
Rozpětí dávky injekčního roztoku ondansetronu je 8-32 mg/den a
dávka má být zvolena podle níže
uvedeného.
•
Emetogenní chemoterapie a radioterapie
Doporučená intravenózní nebo intramuskulární dávka ondansetronu
je 8 mg, podaných