Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array
A04AA01
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
2MG/ML
Injekční roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
ONDANSETRON
Kód SÚKL: 0117230 Velikost balení: 10X4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187607 Velikost balení: 20X4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117227 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117228 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117229 Velikost balení: 5X4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-07-18
1 Sp. zn. sukls42166/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML I NJEKČNÍ ROZTOK PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ondansetron B. Braun a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán přípravek Ondansetron B. Braun 3. Jak se přípravek Ondansetron B. Braun používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ondansetron B. Braun uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON B. BRAUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ondansetron B. Braun patří do skupiny léků, které se nazývají antiemetika, léky proti pocitu na zvracení a proti zvracení. Některé léčebné postupy s léčivými přípravky proti nádorům (chemoterapie) nebo radioterapie mohou u Vás pocit na zvracení nebo zvracení vyvolat. Také po chirurgických zákrocích můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet. Přípravek Ondansetron B. Braun může pomoci tyto účinky zmírnit u dospělých a u dětí od 6 měsíce věku: • při léčbě pocitu na zvracení a zvracení po absolvování terapie rakoviny u dětí od jednoho měsíce věku: • k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operacích. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT PO Прочетете целия документ
1 Sp. zn. sukls42166/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: _Ondansetroni hydrochloridum dihydricum _což odpovídá ondansetronum 2 mg Jedna ampule se 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg. Jedna ampule se 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 3,34 mg sodíku jako _dihydrát _ _natrium-_ _citrátu_ _ _a_ chlorid sodn_ _ý_ _. _ _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _DOSPĚLÍ_ _ _ • Prevence a léčba nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií (CINV/RINV) • Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení (PONZ). _ _ _PEDIATRICKÁ POPULACE_ _ _ • U dětí ve věku ≥ 6 měsíců k léčbě nauzey a zvracení po chemoterapii (CINV - chemotherapy- induced nausea and vomiting)_ _ • Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení (PONZ) u dětí ve věku ≥ 1 měsíce._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Ondansetron je k dispozici v perorální, parenterální a rektální formě, což nabízí možnost výběru způsobu podání a dávkování. Tento léčivý přípravek je však určen pouze k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání. Dávkování _NAUZEA A ZVRACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ_ _ _ Emetogenní potenciál protinádorové léčby je různý v závislosti na dávkách a kombinacích chemoterapie a radioterapie v použitých léčebných režimech. Výběr dávkovacího režimu se má odvíjet od závažnosti emetogenních potíží. 2 _Dospělí_ _ _ Rozpětí dávky injekčního roztoku ondansetronu je 8-32 mg/den a dávka má být zvolena podle níže uvedeného. • Emetogenní chemoterapie a radioterapie Doporučená intravenózní nebo intramuskulární dávka ondansetronu je 8 mg, podaných Прочетете целия документ