Country: Eistland
Tungumál: eistneska
Heimild: Ravimiamet
gadodiamiid
GE Healthcare AS
V08CA03
gadodiamiid
0,5mmol 1ml 100ml 10TK; 0,5mmol 1ml 20ml 10TK
süstelahus
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale OMNISCAN 0,5 mmol/ml süstelahus Gadodiamiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on OMNISCAN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OMNISCAN’i kasutamist 3. Kuidas OMNISCAN’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas OMNISCAN’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on OMNISCAN ja milleks seda kasutatakse Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. OMNISCAN on kontrastaine, mida kasutatakse aju ja lülisamba magnetresonantstomograafilistes (MRT) uuringutes. Peale selle saab OMNISCAN’i abil uurida ka kogu keha, näiteks pea ja kaela piirkonda, rindkereõõnt (sh südant), jäsemeid (käsi ja jalgu), kõhuõõne organeid (eesnääret, kusepõit, kõhunääret ja maksa), neerusid, naistel rinnanäärmeid, luu-lihaskonda ja veresooni. OMNISCAN võib aidata osasid haiguslikke muutusi paremini nähtavale tuua. See aitab arstil neid seisundeid lihtsamini avastada ja uurida ning võib suurendada teabe hulka, mis on vajalik diagnoosi välja selgitamiseks. 2. Mida on vaja teada enne OMNISCAN’i kasutamist Ärge kasutage OMNISCAN’i - kui teil on raske neerukahjustus ja/või äge neeruvigastus; - kui teile on siirdatud maks; Nimetatud seisunditega patsientidel on OMNISCAN’i kasutamist seostatud haigusega, mida nimetatakse süsteemseks nefrogeenseks fibroosiks (NSF). NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise. NSF tagajärjel võib tekkida invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud. - kui olete gadodiamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja e Lestu allt skjalið
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNISCAN 0,5 mmol/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine Sisaldus 1 ml Toime GADODIAMIID (GdDTPA-BMA) 287 mg ekviv. 0,5 mmol MRV-kontrastaine OMNISCAN süstelahus on mitteioonne paramagneetiline kontrastaine. Tema füüsikalis-keemilised omadused on järgmised: Osmolaalsus (mOsm/kg H 2 O) 37 ºC juures 780 Viskoossus (mPa·s) 20 ºC juures 2,8 Viskoossus (mPa·s) 37 ºC juures 1,9 Tihedus 20 ºC juures (kg/l) 1,15 Molaarne relaksiivsus r 1 mM -1 ·s -1 20 MHz ja 37 ºC juures 3,9 r 1 mM -1 ·s -1 10 MHz ja 37 ºC juures 4,6 r 2 mM -1· s -1 10 MHz ja 37 ºC juures 5,1 pH 6,0…7,0 Gadodiamiid on vesilahustuv. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Ravim on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Veenisisene kontrastaine pea- ja seljaaju ning kogu keha magnetresonantsvisualiseerimiseks (MRV). Ravim võimaldab visualiseerida kahjustusi erinevates organsüsteemides (kaasa arvatud kesknärvisüsteem). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kesknärvisüsteem Täiskasvanud ja lapsed: Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 20 ml, et saavutada diagnostiliselt adekvaatne kontrasteerumine. Ainult täiskasvanud: Ajumetastaaside kahtlusel võib manustada 0,3 mmol/kg (vastab 0,6 ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 60 ml. Annust 0,3 mmol/kg võib manustada intravenoosse boolusena. Kui tavaline annus (0,1 mmol/kg) ei anna rahuldavaid tulemusi, võib teine manustamine koguses 0,2 mmol/kg olla diagnostiliselt efektiivne, kui kahe manustamise vahe ei ole pikem kui 20 minutit. Kogu keha Täiskasvanud: Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg) või mõnedel juhtudel 0,3 mmol/kg (vastab 0,6 ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluva Lestu allt skjalið