OMNISCAN süstelahus

Země: Estonsko

Jazyk: estonština

Zdroj: Ravimiamet

Aktivní složka:

gadodiamiid

Dostupné s:

GE Healthcare AS

ATC kód:

V08CA03

INN (Mezinárodní Name):

gadodiamiid

Dávkování:

0,5mmol 1ml 100ml 10TK; 0,5mmol 1ml 20ml 10TK

Léková forma:

süstelahus

Druh předpisu:

R

Informace pro uživatele

Pakendi infoleht: teave kasutajale
OMNISCAN 0,5 mmol/ml süstelahus
Gadodiamiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on OMNISCAN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OMNISCAN’i kasutamist
3.
Kuidas OMNISCAN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OMNISCAN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on OMNISCAN ja milleks seda kasutatakse
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
OMNISCAN on kontrastaine, mida kasutatakse aju ja lülisamba
magnetresonantstomograafilistes
(MRT) uuringutes. Peale selle saab OMNISCAN’i abil uurida ka kogu
keha, näiteks pea ja kaela
piirkonda, rindkereõõnt (sh südant), jäsemeid (käsi ja jalgu),
kõhuõõne organeid (eesnääret,
kusepõit, kõhunääret ja maksa), neerusid, naistel rinnanäärmeid,
luu-lihaskonda ja veresooni.
OMNISCAN võib aidata osasid haiguslikke muutusi paremini nähtavale
tuua. See aitab arstil neid
seisundeid lihtsamini avastada ja uurida ning võib suurendada teabe
hulka, mis on vajalik diagnoosi
välja selgitamiseks.
2.
Mida on vaja teada enne OMNISCAN’i kasutamist
Ärge kasutage OMNISCAN’i
-
kui teil on raske neerukahjustus ja/või äge neeruvigastus;
-
kui teile on siirdatud maks;
Nimetatud seisunditega patsientidel on OMNISCAN’i kasutamist
seostatud haigusega, mida
nimetatakse süsteemseks nefrogeenseks fibroosiks (NSF). NSF on
haigus, mis toob kaasa naha ja
pehmekudede paksenemise. NSF tagajärjel võib tekkida invaliidistav
liigeste liikumatus, lihasnõrkus
või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.
-
kui olete gadodiamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja e

Charakteristika produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OMNISCAN 0,5 mmol/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine
Sisaldus 1 ml
Toime
GADODIAMIID
(GdDTPA-BMA)
287 mg ekviv.
0,5 mmol
MRV-kontrastaine
OMNISCAN süstelahus on mitteioonne paramagneetiline kontrastaine.
Tema füüsikalis-keemilised
omadused on järgmised:
Osmolaalsus (mOsm/kg H
2
O) 37 ºC juures
780
Viskoossus (mPa·s) 20 ºC juures
2,8
Viskoossus (mPa·s) 37 ºC juures
1,9
Tihedus 20 ºC juures (kg/l)
1,15
Molaarne relaksiivsus
r
1
mM
-1
·s
-1
20 MHz ja 37 ºC juures
3,9
r
1
mM
-1
·s
-1
10 MHz ja 37 ºC juures
4,6
r
2
mM
-1·
s
-1
10 MHz ja 37 ºC juures
5,1
pH 6,0…7,0
Gadodiamiid on vesilahustuv.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus. Ravim on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas
vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Veenisisene kontrastaine pea- ja seljaaju ning kogu keha
magnetresonantsvisualiseerimiseks (MRV).
Ravim võimaldab visualiseerida kahjustusi erinevates
organsüsteemides (kaasa arvatud
kesknärvisüsteem).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Kesknärvisüsteem
Täiskasvanud ja lapsed:
Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg) patsientidele
kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100
kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 20 ml, et saavutada
diagnostiliselt adekvaatne
kontrasteerumine.
Ainult täiskasvanud:
Ajumetastaaside kahtlusel võib manustada 0,3 mmol/kg (vastab 0,6
ml/kg) patsientidele kehakaaluga
kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 60
ml. Annust 0,3 mmol/kg võib
manustada intravenoosse boolusena. Kui tavaline annus (0,1 mmol/kg) ei
anna rahuldavaid tulemusi,
võib teine manustamine koguses 0,2 mmol/kg olla diagnostiliselt
efektiivne, kui kahe manustamise
vahe ei ole pikem kui 20 minutit.
Kogu keha
Täiskasvanud:
Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg) või mõnedel
juhtudel 0,3 mmol/kg (vastab 0,6
ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluva