Country: Iceland
Language: Icelandic
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Tamsulosinum hýdróklóríð
Astellas Pharma A/S*
G04CA02
Tamsulosinum
0,4 mg
Hart hylki með breyttan losunarhraða
(R) Lyfseðilsskylt
374348 Þynnupakkning V0926; 005108 Þynnupakkning V0148
Markaðsleyfi útgefið
1998-05-12
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OMNIC 0,4 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA tamsúlósínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Omnic og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Omnic 3. Hvernig nota á Omnic 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Omnic 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OMNIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Omnic slakar á vöðvum í blöðruhálskirtli og þvagrás, þannig að mótstaða við þvaglát minnkar. Omnic tilheyrir lyfjaflokki sem kallast alfa-blokkar. Omnic er notað til meðhöndlunar handa karlmönnum við einkennum í þvagrás vegna stækkunar á blöðruhálskirtli, áður en til skurðaðgerðar kemur. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OMNIC _ _ EKKI MÁ NOTA OMNIC - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tamsúlósíni eða einhverju öðru innihaldsefni Omnic (talin upp í kafla 6). Ofnæmi getur valdið skyndilegum þrota í mjúkvefjum líkamans (t.d. í koki eða tungu), öndunarerfiðleikum og/eða kláða og útbrotum (ofnæmisbjúg). - ef lifrarstarfsemi er verulega skert. - Read the complete document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Omnic 0,4 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur: Tamsúlósínhýdróklóríð, 0,4 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki með breyttan losunarhraða. Hylkin eru appelsínugul/ólífugræn að lit, merkt með merki fyrirtækisins og tölunni „701“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við einkennum vegna góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia) áður en til aðgerðar kemur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ 0,4 mg á sólarhring eftir morgunverð eða eftir fyrstu máltíð dagsins. Hylkin á að gleypa í heilu lagi. _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaminnkun. _Börn _ Engin ábending er fyrir notkun Omnic hjá börnum. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tamsúlósíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1. _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er þörf á skammtaminnkun við kreatínínúthreinsun sem er > 0,17 mg/sek. (10 ml/mín) _Skert lifrarstarfsemi_ Ekki er þörf á skammtaminnkun við miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi. 2 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir tamsúlósíni, þ.m.t. ofnæmisbjúgur vegna lyfs, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Saga um réttstöðulágþrýsting. Alvarleg lifrarbilun. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Stöðubundinn lágþrýstingur og yfirlið Hætta á stöðubundnum lágþrýstingi, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið yfirliði. Sérstakrar varúðar skal gæta við meðferð sjúklinga með sögu um stöðubundinn lágþrýsting. Upplýsingar fyrir sjúklinginn Upplýsa skal sjúklinginn um hættuna á stöðubundinni blóðþrýstingslækkun og ráðleggja honum að setjast niður eða leggjast út af við fyrstu einkenni (sundl, slappleiki) og að sitja/liggja kyrr, þangað til einkenni eru liðin hjá. Góðkynja stækku Read the complete document