Omidria

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ketorolak, fenylefrin

Fáanlegur frá:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

ATC númer:

S01

INN (Alþjóðlegt nafn):

phenylephrine, ketorolac

Meðferðarhópur:

ögonsjukdomar

Lækningarsvæði:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

Ábendingar:

Omidria indikeras hos vuxna för underhåll av intraoperativ mydriasis, förebyggande av intraoperativ mios och minskning av akut postoperativ okulär smärta vid intraokulär linsbytesoperation.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2015-07-28

Upplýsingar fylgiseðill

B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRAT TILL SPOLVÄTSKA, LÖSNING FÖR
INTRAOKULÄR ANVÄNDNING
fenylefrin/ketorolak
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Omidria är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Omidria
3.
Hur du använder Omidria
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Omidria ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OMIDRIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Omidria är ett läkemedel som används under operation i ögat. Det
innehåller de aktiva substanserna
fenylefrin
och
ketorolak.
Fenylefrin
håller
pupillen
dilaterad
(vidgad).
Ketorolak
är
ett
smärtstillande medel som tillhör gruppen icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-
medel); det hjälper också till att hindra pupillen från att dra
ihop sig (bli mindre).
Omidria ges till vuxna för att skölja ögat under kirurgi som görs
för att implantera en ny lins (del av
ögat som fokuserar ljuset som passerar genom pupillen så att du kan
se klart). Detta kallas intraokulär
linsersättning. Läkemedlet används för att hålla pupillen
dilaterad (vidgad) under operation och
minska ögonsmärta efter operationen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OMIDRIA
ANVÄND INTE OMIDRIA:
-
om du är allergisk mot fenylefrin eller ketorolak eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköter

Vara einkenni

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat till spolvätska, lösning för
intraokulär användning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
4 ml koncentrat till lösning i injektionsflaskan innehåller
fenylefrinhydroklorid motsvarande 40,6 mg
(10,2 mg/ml) fenylefrin och ketorolaktrometamol motsvarande 11,5 mg
(2,88 mg/ml) ketorolak.
Efter spädning i 500 ml spollösning innehåller lösningen 0,081
mg/ml fenylefrin och 0,023
mg/ml ketorolak.
En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning
Klar, färglös till lätt gulaktig, lösning med pH: 6,3 ±0,3.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Omidria är avsett för vuxna för att upprätthålla intraoperativ
pupilldilatation (mydriasis),
förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ
ögonsmärta vid kataraktkirurgi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Omidria måste administreras i en kontrollerad kirurgisk miljö av en
behörig oftalmologisk kirurg
med erfarenhet av kataraktkirurgi.
Dosering
Rekommenderad dos är 4,0 ml Omidria koncentrat till lösning utspätt
i 500 ml spolvätska
administrerat genom intraokulär spolning av det påverkade ögat
under kirurgi.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i
avsnitt 6.6.
Särskilda populationer
_Äldre _
Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier. Ingen
dosjustering krävs.
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _
Inga formella studier har utförts med Omidria hos patienter med
nedsatt njur- eller leverfunktion.
Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för
patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion (se avsnitt 5.2).
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
2
Administreringssätt
Intraokulär användning (efter spädning).
Endast för engångsbruk.
Omidria har in