Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15556 OKTREOTID-ACETÁT
Pharmathen S.A., Pallini Array
H01CB02
15556 OKTREOTID-ACETÁT
30MG
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Intramuskulární podání
Rx Array
OKTREOTID
Kód SÚKL: 0246666 Velikost balení: 1+1X2ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246667 Velikost balení: 3+3X2ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-11-02
1 Sp. zn. sukls275097/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OKRODIN 10 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OKRODIN 20 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OKRODIN 30 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM octreotidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Okrodin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Okrodin používat 3. Jak se přípravek Okrodin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Okrodin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OKRODIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Okrodin je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu. Somatostatin se normálně nachází v lidském těle, kde tlumí uvolňování některých hormonů, např. růstového hormonu. Předností přípravku Okrodin před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek. PŘÍPRAVEK OKRODIN SE POUŽÍVÁ • k léčbě akromegalie Akromegalie je stav, při kterém tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu. Za normálních oko Lestu allt skjalið
1 Sp. zn. sukls275097/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Okrodin 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Okrodin 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Okrodin 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas). Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas). Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. Prášek: bílý až téměř bílý prášek bez cizích příměsí. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba pacientů s akromegalií, u kterých není chirurgická léčba vhodná nebo je neúčinná, nebo v mezidobí, než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2). Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními gastroenteropankreatickými endokrinními tumory, např. karcinoidy s vlastnostmi karcinoidového syndromu (viz bod 5.1). Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vycházejícími ze středního úseku embryonálního střeva (midgut karcinoidy) nebo s neznámou lokalizací primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve středním úseku. Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH: • u nichž po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii nebyla normalizována sekrece; • u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok; • u pacientů po ozáření, do nástupu účinku radioterapie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Akromegalie _ Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Okrodin ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. P Lestu allt skjalið