OKRODIN 30MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

15556 OKTREOTID-ACETÁT

Saatavilla:

Pharmathen S.A., Pallini Array

ATC-koodi:

H01CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

15556 OKTREOTID-ACETÁT

Annos:

30MG

Lääkemuoto:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Antoreitti:

Intramuskulární podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

OKTREOTID

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0246666 Velikost balení: 1+1X2ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246667 Velikost balení: 3+3X2ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-02

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls275097/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OKRODIN 10
MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
OKRODIN 20
MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
OKRODIN 30
MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
octreotidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Okrodin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Okrodin
používat
3.
Jak se přípravek Okrodin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Okrodin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
OKRODIN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Okrodin je syntetická sloučenina odvozená od
somatostatinu. Somatostatin se normálně
nachází v lidském těle, kde tlumí uvolňování některých
hormonů, např. růstového hormonu. Předností
přípravku Okrodin před somatostatinem je jeho silnější a
dlouhodobější účinek.
PŘÍPRAVEK
OKRODIN
SE POUŽÍVÁ
•
k léčbě akromegalie
Akromegalie je stav, při kterém tělo produkuje nadměrné
množství růstového hormonu. Za normálních
oko

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls275097/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Okrodin 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
Okrodin 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
Okrodin 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi
acetas).
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi
acetas).
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi
acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním.
Prášek: bílý až téměř bílý prášek bez cizích příměsí.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pacientů s akromegalií, u kterých není chirurgická
léčba vhodná nebo je neúčinná, nebo v
mezidobí, než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2).
Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními
gastroenteropankreatickými endokrinními
tumory, např. karcinoidy s vlastnostmi karcinoidového syndromu (viz
bod 5.1).
Léčba
pacientů
s
pokročilými
neuroendokrinními
tumory
vycházejícími
ze
středního
úseku
embryonálního střeva (midgut karcinoidy) nebo s neznámou
lokalizací primárního nádoru, u kterých byl
vyloučen jiný původ než ve středním úseku.
Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH:
• u nichž po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii nebyla
normalizována sekrece;
• u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;
• u pacientů po ozáření, do nástupu účinku radioterapie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Akromegalie _
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Okrodin ve
4týdenních intervalech po dobu
3 měsíců. P