Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
a emtricitabina, rilpivirine hydrochloride, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Tratamento de adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos com peso corporal de pelo menos 35 kg) infectados com vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV 1) sem mutações conhecidas associadas à resistência à classe de inibidor de transcriptase reversa não nucleósida (NNRTI), tenofovir ou emtricitabina e com uma carga viral ≤ 100,000 cópias de ARN do HIV 1 / mL.
Revision: 20
Autorizado
2016-06-21
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Odefsey e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Odefsey 3. Como tomar Odefsey 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Odefsey 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ODEFSEY E PARA QUE É UTILIZADO Odefsey é um medicamento antiviral utilizado para o tratamento da infeção pelo VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (VIH) . É um comprimido único que contém uma combinação de três substâncias ativas: EMTRICITABINA , RILPIVIRINA e TENOFOVIR ALAFENAMIDA . Cada uma destas substâncias ativas funciona interferindo com uma enzima chamada “transcriptase reversa”, que é essencial para a multiplicação do vírus VIH-1. Odefsey diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH. Odefsey é utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ODEFSEY NÃO TOME ODEFSEY • SE TEM ALERGIA À EMTRICITABINA, À RILPIVIRINA, AO TENOFOVIR ALAFENAMIDA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • SE ESTIVER A Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 180,3 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, de cor cinzenta, em forma de cápsula, com as dimensões 15 mm x 7 mm, gravados com “GSI” num lado do comprimido e com “255” no outro lado do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Odefsey é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de, pelo menos, 35 kg), com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), sem mutações conhecidas associadas a resistência à classe dos inibidores não- nucleosídeos da transcriptase reversa (INNTR), tenofovir ou emtricitabina e com uma carga viral de ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2). Se um doente se esquecer de uma dose de Odefsey no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente administrada, o doente deve tomar Odefsey com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de administração habitual. Se um doente se esquecer de uma dose de Odefsey e tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de toma habitual. Se o doente vomitar no espaço de 4 horas após tomar Odefsey, Lestu allt skjalið