Octaplas LG 45 mg/ml - 70 mg/ml sol. perf. i.v.

Country: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Plasma de Protéine Humaine 45 mg/ml - 70 mg/ml

Fáanlegur frá:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC númer:

B05AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human Protein Plasma Solution

Skammtar:

45-70 mg/ml

Lyfjaform:

Solution pour perfusion

Samsetning:

Solution de Plasma de Protéine Humaine 52.5 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse

Lækningarsvæði:

Blood Substitutes and Plasma Protein Fractions

Vörulýsing:

CTI code: 222713-01 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000803625 - Code CNK: 2188134 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 222713-02 - Taille de l'emballage: 10 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Oui

Leyfisdagur:

2001-04-23

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OCTAPLASLG, SOLUTION POUR PERFUSION
Protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin
ABO
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu'est-ce que octaplasLG
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
octaplasLG
3.
Comment utiliser octaplasLG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver octaplasLG
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OCTAPLASLG
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
octaplasLG
est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les virus. Le
plasma humain est la
partie liquide du sang humain qui transporte les cellules. Il contient
les protéines plasmatiques
humaines qui sont importantes pour préserver les caractéristiques
normales de la coagulation, et il est
utilisé de la même manière que le plasma frais congelé (PFC)
normal.
octaplasLG aide en cas de déficits complexes en facteurs de
coagulation qui peuvent être dus à une
défaillance sévère du foie ou à une transfusion massive.
octaplasLG peut aussi être administré dans les
situations d'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation
(tel que le facteur V ou le facteur
XI) n'est pas disponible ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire
nécessaire n'est pas possible.
Il peut également être administré pour inverser rapidemen

Vara einkenni

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
octaplasLG, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une poche de 200 ml contient 9 - 14 g de protéines plasmatiques
humaines spécifiques à chaque
groupe sanguin ABO (45 - 70 mg/ml). octaplasLG est fourni en
présentations distinctes, selon les
groupes sanguins suivants :
groupe sanguin A
groupe sanguin B
groupe sanguin AB
groupe sanguin O
Pour plus de détails concernant les facteurs et les inhibiteurs de la
coagulation, voir rubrique 5.1 et
tableau 2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution congelée
a un aspect (légèrement) jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Déficits complexes en facteurs de coagulation, tels que coagulopathie
due à une insuffisance
hépatique sévère ou une transfusion massive.
-
Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de
coagulation, lorsqu'un concentré de
facteur de coagulation spécifique (par exemple le facteur V ou le
facteur XI) n'est pas
disponible ou dans les situations d'urgence, lorsqu'un diagnostic de
laboratoire précis n'est
pas possible.
-
Inversion rapide des effets des anticoagulants oraux (de type
coumarine ou indanedione)
lorsqu’un concentré de complexe prothrombine n’est pas disponible
ou lorsque
l’administration de vitamine K est insuffisante en raison d'une
altération de la fonction
hépatique ou dans les situations d'urgence.
-
Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement
fibrinolytique utilisant, par
exemple, des activateurs tissulaires du plasminogène chez des
patients qui ne répondent pas
aux mesures conventionnelles.
-
Procédures d'échange plasmatique thérapeutiques, incluant celles en
purpura
thrombocytopénique thrombotique (PTT).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent,
mais 12 à 15 ml d'octaplasLG
par kg de poids corporel constitu