Nyxoid

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Nalokson hydrochloride dihydrat

Fáanlegur frá:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC númer:

V03AB15

INN (Alþjóðlegt nafn):

naloxone

Meðferðarhópur:

Alle andre terapeutiske produkter

Lækningarsvæði:

Opioid-relaterte lidelser

Ábendingar:

Nyxoid er beregnet til umiddelbar administrasjon som akuttapi for kjent eller mistenkt opioid overdose som manifestert av respiratorisk og / eller sentralnervesystemet depresjon i både ikke-medisinske og helsetjenester. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2017-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NYXOID 1,8 MG NESESPRAY, OPPLØSNING I ENDOSEBEHOLDER
nalokson
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner din.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nyxoid er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Nyxoid
3.
Hvordan Nyxoid skal gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nyxoid
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NYXOID ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet inneholder virkestoffet nalokson.
Nalokson gjør at virkningen av opioider som heroin, metadon,
fentanyl, oksykodon, buprenorfin og
morfin går midlertidig tilbake.
Nyxoid er en nesespray som brukes til akuttbehandling av
opioidoverdosering eller mulig
opioidoverdosering hos voksne og ungdom over 14 år. Tegn på overdose
omfatter:
•
pustevansker
•
alvorlig søvnighet
•
mangel på respons på høye lyder eller berøring.
DERSOM DU HAR RISIKO FOR OPIOIDOVERDOSERING, BØR DU ALLTID HA NYXOID
MED DEG
.
Nyxoid fungerer kun i kort tid og gjør at virkningene av opioider
går tilbake mens du venter på
medisinsk nødhjelp. Det er ingen erstatning for medisinsk nødhjelp.
Nyxoid er beregnet til bruk av
tilstrekkelig opplærte personer.
Fortell alltid dine venner og familie at du har med deg Nyxoid.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR NYXOID
BRUK IKKE NYXOID
Dersom du er allergisk overfor nalokson eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i endosebeholder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver nesespraybeholder leverer 1,8 mg nalokson (som
hydrokloriddihydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, oppløsning i endosebeholder (nesespray).
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Nyxoid er beregnet til akuttbehandling ved kjent eller mistenkt
opioidoverdose, manifestert ved
respirasjonsdepresjon og/eller CNS-depresjon, både i og utenfor
helseinstitusjoner/medisinske miljøer.
Nyxoid er indisert hos voksne og ungdom fra 14 år og oppover.
Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og ungdom i alderen 14 år og eldre _
_ _
Den anbefalte dosen er 1,8 mg som administreres i ett nesebor (én
nesespray).
I noen tilfeller kan det være nødvendig med ytterligere doser. Den
passende maksimale dosen av
Nyxoid er situasjonsbetinget. Hvis pasienten ikke reagerer, skal den
andre dosen administreres etter 2-
3 minutter. Hvis pasienten reagerer på den første administreringen,
men deretter får
respirasjonsdepresjon igjen, skal den andre dosen administreres
umiddelbart. Ytterligere doser (hvis
tilgjengelig) skal administreres vekselvis i neseborene, og pasienten
skal overvåkes mens man venter
på nødhjelp. Ambulansepersonell kan administrere ytterligere doser i
henhold til lokale retninglinjer.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Nyxoid hos barn under 14 år har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Til nasal bruk.
Nyxoid skal administreres så raskt som mulig for å unngå skade på
sentralnervesystemet eller dødsfall.
Nyxoid inneholder kun én dose og må derfor ikke primes eller testes
før administrering.
3
Detaljerte anvisninger om hvordan du bruker Nyxoid finnes i
pakningsvedlegget, og en
hurtigstartguide er trykket på baksiden av hver blisterpakn