Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nalokson hydrochloride dihydrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Alle andre terapeutiske produkter
Opioid-relaterte lidelser
Nyxoid er beregnet til umiddelbar administrasjon som akuttapi for kjent eller mistenkt opioid overdose som manifestert av respiratorisk og / eller sentralnervesystemet depresjon i både ikke-medisinske og helsetjenester. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
autorisert
2017-11-09
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NYXOID 1,8 MG NESESPRAY, OPPLØSNING I ENDOSEBEHOLDER nalokson LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nyxoid er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Nyxoid 3. Hvordan Nyxoid skal gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nyxoid 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NYXOID ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet inneholder virkestoffet nalokson. Nalokson gjør at virkningen av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin og morfin går midlertidig tilbake. Nyxoid er en nesespray som brukes til akuttbehandling av opioidoverdosering eller mulig opioidoverdosering hos voksne og ungdom over 14 år. Tegn på overdose omfatter: • pustevansker • alvorlig søvnighet • mangel på respons på høye lyder eller berøring. DERSOM DU HAR RISIKO FOR OPIOIDOVERDOSERING, BØR DU ALLTID HA NYXOID MED DEG . Nyxoid fungerer kun i kort tid og gjør at virkningene av opioider går tilbake mens du venter på medisinsk nødhjelp. Det er ingen erstatning for medisinsk nødhjelp. Nyxoid er beregnet til bruk av tilstrekkelig opplærte personer. Fortell alltid dine venner og familie at du har med deg Nyxoid. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR NYXOID BRUK IKKE NYXOID Dersom du er allergisk overfor nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i endosebeholder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver nesespraybeholder leverer 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nesespray, oppløsning i endosebeholder (nesespray). Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Nyxoid er beregnet til akuttbehandling ved kjent eller mistenkt opioidoverdose, manifestert ved respirasjonsdepresjon og/eller CNS-depresjon, både i og utenfor helseinstitusjoner/medisinske miljøer. Nyxoid er indisert hos voksne og ungdom fra 14 år og oppover. Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og ungdom i alderen 14 år og eldre _ _ _ Den anbefalte dosen er 1,8 mg som administreres i ett nesebor (én nesespray). I noen tilfeller kan det være nødvendig med ytterligere doser. Den passende maksimale dosen av Nyxoid er situasjonsbetinget. Hvis pasienten ikke reagerer, skal den andre dosen administreres etter 2- 3 minutter. Hvis pasienten reagerer på den første administreringen, men deretter får respirasjonsdepresjon igjen, skal den andre dosen administreres umiddelbart. Ytterligere doser (hvis tilgjengelig) skal administreres vekselvis i neseborene, og pasienten skal overvåkes mens man venter på nødhjelp. Ambulansepersonell kan administrere ytterligere doser i henhold til lokale retninglinjer. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Nyxoid hos barn under 14 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Til nasal bruk. Nyxoid skal administreres så raskt som mulig for å unngå skade på sentralnervesystemet eller dødsfall. Nyxoid inneholder kun én dose og må derfor ikke primes eller testes før administrering. 3 Detaljerte anvisninger om hvordan du bruker Nyxoid finnes i pakningsvedlegget, og en hurtigstartguide er trykket på baksiden av hver blisterpakn Pročitajte cijeli dokument