NUVARING 0,12MG/0,015MG/24H Vaginální inzert

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

11195 ETONOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Fáanlegur frá:

N.V. Organon, Oss Array

ATC númer:

G02BB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

11195 ETONOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Skammtar:

0,12MG/0,015MG/24H

Lyfjaform:

Vaginální inzert

Stjórnsýsluleið:

Vaginální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

VAGINÁLNÍ KROUŽEK S PROGESTINEM A ESTROGENEM

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0254758 Velikost balení: 3+3APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254757 Velikost balení: 1+1APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260929 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221119 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254759 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254760 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221177 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260930 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221118 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230567 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230564 Velikost balení: 1+1APL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230566 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230565 Velikost balení: 3+3APL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225799 Velikost balení: 1+1APL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120188 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120187 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225800 Velikost balení: 3+3APL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132656 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2007-07-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
SP.ZN. SUKLS268927/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
NUVARING 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN VAGINÁLNÍ INZERT
etonogestrelum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ
ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod
antikoncepce, pokud je používána
správně.
•
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo
při znovuzahájení užívání kombinované hormonální
antikoncepce po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NuvaRing a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing
používat
3.
Jak se přípravek NuvaRing používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NuvaRing uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUVARING A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek NuvaRing je antikoncepční vaginální kroužek
používaný jako prevence otěhotnění. Každý
kroužek obsahuje malé množství dvou různých ženských
pohlavních hormonů – etonogestrel

Vara einkenni

1
SP.ZN. SUKLS268927/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
NuvaRing obsahuje etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum 2,7 mg.
Kroužek uvolňuje za 24 hod průměrně 0,120 mg etonogestrelu a
0,015 mg ethinylestradiolu po dobu
3 týdnů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální inzert.
NuvaRing je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý
kroužek, který má zevní průměr 54 mm
a průměr průřezu 4 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kontraceptivum.
NuvaRing je určen pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a
účinnost byly prokázány u žen ve věku
od 18 do 40 let.
Rozhodnutí předepsat přípravek NuvaRing by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých
současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových
faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a
toho, jaké je riziko VTE u přípravku NuvaRing v porovnání s
dalšími přípravky kombinované
hormonální kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, NuvaRing musí být
používán podle pokynů (viz „Jak
používat přípravek NuvaRing“ a „Jak zahájit používání
přípravku NuvaRing“).
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících ve
věku do 18 let nebyla studována.
2
Způsob podání
JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK NUVARING
Žena si může zavádět do pochvy přípravek NuvaRing sama. Lékař
by jí měl poradit, jak jej zavádět a
jak jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu,
která je pro ni nejpohodlnější, např.
ve stoje s jednou nohou zvednutou, v dřepu nebo vleže. Přípravek
NuvaRing by se měl stlačit a zavést
do pochvy tak, aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Možnou
alternativou je zavést kroužek pomocí
NuvaRing aplikátoru, který je distribuován