Nustendi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Bempedoic ácido, Ezetimibe

Fáanlegur frá:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC númer:

C10B

INN (Alþjóðlegt nafn):

bempedoic acid, ezetimibe

Meðferðarhópur:

Agentes modificadores de lipídios

Lækningarsvæði:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Ábendingar:

Nustendi é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não-familiar) ou misto dyslipidaemia, como um adjunto à dieta:em combinação com uma estatina em pacientes incapazes de alcançar os níveis de LDL-C gols com a dose máxima tolerada de uma estatina, além de ezetimibealone em pacientes que são estatina intolerante ou para os quais uma estatina é contra-indicado, e são incapazes de alcançar os níveis de LDL-C gols com ezetimiba isoladamente,em doentes já a serem tratados com a combinação de bempedoic ácido e ezetimibe conforme separado comprimidos com ou sem estatina.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-03-27

Upplýsingar fylgiseðill

29
B.
FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NUSTENDI 180 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ácido bempedoico / ezetimiba
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nustendi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nustendi
3.
Como tomar Nustendi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nustendi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NUSTENDI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NUSTENDI E COMO FUNCIONA
Nustendi é um medicamento que baixa os níveis do colesterol
“mau” (também chamado “colesterol
LDL”), um tipo de gordura no sangue.
Nustendi contém duas substâncias ativas que reduzem o seu colesterol
de duas formas:
•
o ácido bempedoico diminui a produção de colesterol no fígado e
aumenta a remoção do
colesterol LDL do sangue;
•
a ezetimiba funciona nos intestinos reduzindo a quantidade de
colesterol absorvido a partir dos
alimentos.
PARA QUE É UTILIZADO NUSTENDI
Nustendi é administrado a adultos com hipercolesterolemia primária
ou dislipidemia mista, que são
doenças que causam um nível elevado de colesterol no sangue. É
administrado em complemento de
uma dieta redutora do colesterol.
Nustendi é administrado:
•
se tiver estado a utilizar uma estatina (como a sinvastatina, um
medicamento frequentemente
utilizado para tratar o colesterol elevado) em conjunto com a
ezetimiba, sem que esse tr

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nustendi 180 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de ácido
bempedoico e 10 mg
de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 180 mg/10 mg contém 71,6
mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película azul, oval, com cerca de 15,00 mm
× 7,00 mm × 5,00 mm, com a
gravação “818” num lado e “ESP” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nustendi é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária
(heterozigótica familiar e não
familiar) ou dislipidemia mista, como complemento da dieta:
•
em combinação com uma estatina em doentes que não conseguem
alcançar valores alvo de
LDL-C com a dose máxima tolerada de uma estatina associada à
ezetimiba (ver secções 4.2, 4.3
e 4.4),
•
isoladamente em doentes intolerantes a estatinas ou para quem as
estatinas sejam
contraindicadas e que não conseguem alcançar valores alvo de LDL-C
apenas com a ezetimiba
isolada,
•
em doentes que já estão a ser tratados com a combinação de ácido
bempedoico e ezetimiba em
comprimidos separados, com ou sem estatina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Nustendi é um comprimido revestido por
película de 180 mg/10 mg, tomado
uma vez por dia.
_Coadministração com sequestrantes do ácido biliar _
A administração de Nustendi deve ocorrer pelo menos 2 horas antes ou
pelo menos 4 horas após a
administração de um sequestrante do ácido biliar.
3
_Terapêutica concomitante com sinvastatina _
Quando Nustendi é coadministrado com sinvastatina, a dose de
sinvastatina deve ser limitada a 20 mg
por dia (ou 40 mg por dia para os doentes com hipercolesterolemia
grave e elevado risco de
complicações cardiovasculares,