Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic ácido, Ezetimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Agentes modificadores de lipídios
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não-familiar) ou misto dyslipidaemia, como um adjunto à dieta:em combinação com uma estatina em pacientes incapazes de alcançar os níveis de LDL-C gols com a dose máxima tolerada de uma estatina, além de ezetimibealone em pacientes que são estatina intolerante ou para os quais uma estatina é contra-indicado, e são incapazes de alcançar os níveis de LDL-C gols com ezetimiba isoladamente,em doentes já a serem tratados com a combinação de bempedoic ácido e ezetimibe conforme separado comprimidos com ou sem estatina.
Revision: 5
Autorizado
2020-03-27
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE NUSTENDI 180 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ácido bempedoico / ezetimiba LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Nustendi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Nustendi 3. Como tomar Nustendi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nustendi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NUSTENDI E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É NUSTENDI E COMO FUNCIONA Nustendi é um medicamento que baixa os níveis do colesterol “mau” (também chamado “colesterol LDL”), um tipo de gordura no sangue. Nustendi contém duas substâncias ativas que reduzem o seu colesterol de duas formas: • o ácido bempedoico diminui a produção de colesterol no fígado e aumenta a remoção do colesterol LDL do sangue; • a ezetimiba funciona nos intestinos reduzindo a quantidade de colesterol absorvido a partir dos alimentos. PARA QUE É UTILIZADO NUSTENDI Nustendi é administrado a adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, que são doenças que causam um nível elevado de colesterol no sangue. É administrado em complemento de uma dieta redutora do colesterol. Nustendi é administrado: • se tiver estado a utilizar uma estatina (como a sinvastatina, um medicamento frequentemente utilizado para tratar o colesterol elevado) em conjunto com a ezetimiba, sem que esse tr Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nustendi 180 mg/10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de ácido bempedoico e 10 mg de ezetimiba. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película de 180 mg/10 mg contém 71,6 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película azul, oval, com cerca de 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm, com a gravação “818” num lado e “ESP” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Nustendi é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento da dieta: • em combinação com uma estatina em doentes que não conseguem alcançar valores alvo de LDL-C com a dose máxima tolerada de uma estatina associada à ezetimiba (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4), • isoladamente em doentes intolerantes a estatinas ou para quem as estatinas sejam contraindicadas e que não conseguem alcançar valores alvo de LDL-C apenas com a ezetimiba isolada, • em doentes que já estão a ser tratados com a combinação de ácido bempedoico e ezetimiba em comprimidos separados, com ou sem estatina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Nustendi é um comprimido revestido por película de 180 mg/10 mg, tomado uma vez por dia. _Coadministração com sequestrantes do ácido biliar _ A administração de Nustendi deve ocorrer pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração de um sequestrante do ácido biliar. 3 _Terapêutica concomitante com sinvastatina _ Quando Nustendi é coadministrado com sinvastatina, a dose de sinvastatina deve ser limitada a 20 mg por dia (ou 40 mg por dia para os doentes com hipercolesterolemia grave e elevado risco de complicações cardiovasculares, Pročitajte cijeli dokument