Noxafil 300mg (18mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

posaconazolum

Fáanlegur frá:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC númer:

J02AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

posaconazolum

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

posaconazolum 300 mg, sulfobutylbetadexum natricum 6680 mg, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 16.7 ml corresp. natrium 462 mg.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Pilzinfektionen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2015-12-16

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Noxafil® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Posaconazol.
Hilfsstoffe: Sulfobutylether-beta-cyclodextrin sodium, dinatrii
edetas, aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Posaconazol (18 mg Posaconazol
pro ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen (wie Hefe- und
Schimmelpilzinfektionen) bei Patienten ab dem
Alter von 18 Jahren mit hohem Risiko für ein Auftreten derartiger
Infektionen (z.B. Patienten mit
längerfristiger Neutropenie oder Empfänger hämatopoetischer
Stammzelltransplantate)
Behandlung folgender Pilzinfektionen bei Erwachsenen:
·Fusariose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber
Amphotericin B;
·Chromoblastomykose und Myzetom bei Therapieresistenz oder
Unverträglichkeit gegenüber
Itraconazol;
·Kokzidioidomykose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit
gegenüber Amphotericin B,
Fluconazol oder Itraconazol.
Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder
Ausbleiben einer Besserung nach
mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in
therapeutischer Dosierung.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung
von Pilzinfektionen bzw.
supportiven Behandlungsmassnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen
Posaconazol zur
Prophylaxe angezeigt ist, erfolgen.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen
Tag 1: zweimal täglich 300 mg
Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg
Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie
oder Immunsuppression.
Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder
myelodysplastischen Syndromen
(MDS) wird die Prophylaxe mit Noxafil einige Tage vor dem erwarteten
Einsetzen der Neutropenie
begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl auf über
500 Zellen pro mm3
fortgeführt.
Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder
Unverträglichkeit geg