NORMULEN

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

DICLOFENACO SODICO; MISOPROSTOL

Fáanlegur frá:

PFIZER S.L.

ATC númer:

M01AB55

INN (Alþjóðlegt nafn):

DICLOFENAC SODIUM; MISOPROSTOL

Skammtar:

50 mg/200 microgramos

Lyfjaform:

COMPRIMIDO

Samsetning:

DICLOFENACO SODICO 50 mg; MISOPROSTOL 200 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA ORAL

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Diclofenaco, combinaciones con

Vörulýsing:

NORMULEN, 40 comprimidos Revocado 05/12/2013 No Comercializado

Leyfisstaða:

Anulado

Upplýsingar fylgiseðill

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
NORMULEN
®
COMPOSICION
Cada comprimido contiene:
Diclofenaco sódico (DCI) ...................... 50 mg
Misoprostol (DCI) ................................ 200 microgramos
Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maiz,
povidona, estearato magnésico, acetato
ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa,
crospovidona, anhidrido silícico coloidal
y aceite de ricino hidrogenado.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO
Envase con 40 comprimidos.
ACTIVIDAD
Normulen es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco
sódico y misoprostol. El
diclofenaco sódico le proporciona propiedades antiinflamatorias y
analgésicas y el misoprostol ejerce una
acción protectora de la mucosa gastroduodenal.
TITULAR Y FABRICANTE
TITULAR: PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid) España
FABRICANTE: LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.
28850 Torrejon de Ardoz, España
INDICACIONES
Normulen está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y
la artrosis en pacientes con un riesgo
elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes
de edad avanzada o por tener
antecedentes de úlcera gastroduodenal.
CONTRAINDICACIONES
Normulen está contraindicado en pacientes con hemorragia
gastrointestinal activa o úlcera péptica activa.
Normulen está contraindicado en la mujer gestante y en mujeres que
piensen quedar embarazadas, ya que
puede aumentar el tono y las contracciones uterinas lo que conduciría
al aborto.
Normulen está contraindicado en pacientes con alergia a diclofenaco,
aspirina, otros antiinflamatorios no
esteroideos, misoprostol y otras prostaglandinas.
PRECAUCIONES
No debe ser administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un
método anticonceptivo eficaz.
Puede producirse retención de liqu

Vara einkenni

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Normulen®
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido consta de un núcleo con recubrimiento entérico
conteniendo 50 mg de
diclofenaco sódico rodeado por una cubierta exterior con 200
microgramos de misoprostol. El
misoprostol utilizado es misoprostol dispersión en HPMC 1:100
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de administración oral.
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Normulen está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y
la artrosis en pacientes con
un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser
pacientes de edad avanzada o
por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADULTOS
Un comprimido tomado preferentemente después de las principales
comidas, dos o tres veces al
día según la severidad de los síntomas. Los comprimidos se
tragarán enteros, no masticados.
ANCIANOS/PACIENTES CON FUNCIÓN HEPÁTICA ALTERADA/PACIENTES CON
FUNCIÓN
RENAL ALTERADA DE MEDIA A MODERADA
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes ya que la
farmacocinética no está
alterada. No obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja
posible al comienzo de la terapia
y los pacientes con alteración grave renal o hepática deben de ser
estrechamente vigilados. (Ver
también sección 4.8 - Reacciones Adversas).
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Normulen® en niños.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Normulen® está contraindicado en pacientes con hemorragia
gastrointestinal activa o ulceración
peptica activa.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Normulen®
está
contraindicado
en
las
mujeres
gestantes
y
en
las
que
piensen
quedar
embarazadas, ya que Normulen® puede aumentar el tono y contraccione