Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DICLOFENACO SODICO; MISOPROSTOL
PFIZER S.L.
M01AB55
DICLOFENAC SODIUM; MISOPROSTOL
50 mg/200 microgramos
COMPRIMIDO
DICLOFENACO SODICO 50 mg; MISOPROSTOL 200 mg
VÍA ORAL
con receta
Diclofenaco, combinaciones con
NORMULEN, 40 comprimidos Revocado 05/12/2013 No Comercializado
Anulado
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID NORMULEN ® COMPOSICION Cada comprimido contiene: Diclofenaco sódico (DCI) ...................... 50 mg Misoprostol (DCI) ................................ 200 microgramos Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maiz, povidona, estearato magnésico, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona, anhidrido silícico coloidal y aceite de ricino hidrogenado. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO Envase con 40 comprimidos. ACTIVIDAD Normulen es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco sódico y misoprostol. El diclofenaco sódico le proporciona propiedades antiinflamatorias y analgésicas y el misoprostol ejerce una acción protectora de la mucosa gastroduodenal. TITULAR Y FABRICANTE TITULAR: PFIZER, S.L. Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España FABRICANTE: LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA) Solana, 26. 28850 Torrejon de Ardoz, España INDICACIONES Normulen está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal. CONTRAINDICACIONES Normulen está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera péptica activa. Normulen está contraindicado en la mujer gestante y en mujeres que piensen quedar embarazadas, ya que puede aumentar el tono y las contracciones uterinas lo que conduciría al aborto. Normulen está contraindicado en pacientes con alergia a diclofenaco, aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos, misoprostol y otras prostaglandinas. PRECAUCIONES No debe ser administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un método anticonceptivo eficaz. Puede producirse retención de liqu Lire le document complet
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Normulen® 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido consta de un núcleo con recubrimiento entérico conteniendo 50 mg de diclofenaco sódico rodeado por una cubierta exterior con 200 microgramos de misoprostol. El misoprostol utilizado es misoprostol dispersión en HPMC 1:100 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de administración oral. 4. DATOS CLINICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Normulen está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ADULTOS Un comprimido tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al día según la severidad de los síntomas. Los comprimidos se tragarán enteros, no masticados. ANCIANOS/PACIENTES CON FUNCIÓN HEPÁTICA ALTERADA/PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA DE MEDIA A MODERADA No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes ya que la farmacocinética no está alterada. No obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja posible al comienzo de la terapia y los pacientes con alteración grave renal o hepática deben de ser estrechamente vigilados. (Ver también sección 4.8 - Reacciones Adversas). NIÑOS No se ha establecido la seguridad y eficacia de Normulen® en niños. 4.3. CONTRAINDICACIONES Normulen® está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o ulceración peptica activa. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Normulen® está contraindicado en las mujeres gestantes y en las que piensen quedar embarazadas, ya que Normulen® puede aumentar el tono y contraccione Lire le document complet