Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Piracetam
"UCB GmbH" (3091285)
Piracetam
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Piracetam (10104) 3 Gramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-06-10
OBFMF00A86F101C5B90F.rtf 12.2020SE/07-2005bn 1 NORMABRAÏN® 3 G-INJEKTIONSLÖSUNG Dateiname: G3_NOR_3IN.DOC Autor: docuMed GmbH, Freiburg letztes Speicherdatum: 08.07.2005 3:10 gespeichert von: docuMed GmbH, Freiburg DEUTSCHE GEBRAUCHSINFORMATION Grund des Vorgangs: Aktualisierung der GI; BfArM-Aufforderung für jede einzelne Darreichungsform eine separate GI zu erstellen. (Überarbeitung d. Sortimentes d. documed) Textbasis: GI Normabraïn Lösung zur Injektion und Infusion (Stand 9/95) GI zu 1200-Filmtabletten/ Granulat (Stand 5/96) FI zu 1200-Filmtabletten/Granulat (Stand 5/96) FI zu Normabraïn (Stand 11/95) Kommentar: Datum Bearb. Änderung (geänd. Kapitel) F r e i g . am Ä A am Dr uc k - auftr. 14.6.96 vc Textangleichung; Korr. gem. Dr. Weißbrodt (MSK) 17.9.96 vc red. Korr.; Zusatztext für Patienten angefügt 24.9.96 vc Darreichungsform so formuliert, daß Injekt. und Infus. erlaubt sind. 24.10.96 ju Passus: wenigen Std. bzw. Tagen wieder aufgenommen 30.10.96 5.11.96 5.2.97 ju Korr. 18.08.99 Fa Textharmonisierung mit nachzugelassenen Normabrainen und damit auch Anpassung an Mustertext (Nr. GI390045.doc vom 30.06.99) 16.02.00 Fa Korr. (Tel. + Fax-Nr.) 12.07.00 bn neuer pharmazeut. Unternehmer: UCB GmbH Stand-Datum: Juli 2000 30.11.00 DL Hinweis auf Nachzulassungsarzneimittel 23.01.01 DL Neuer Hersteller 05.09.01 DL Kontraindikation zerebrale Blutungen/Packungsgröße 12.2002 SE Einschränkung Indikation Schlaganfall 06.2005 bn 3g-Injektionslösung: Hersteller: UCB Pianezza OBFMF00A86F101C5B90F.rtf 12.2020SE/07-2005bn 2 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation vor Anbruch der Packung aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber, was bei der Anwendung dieses Arz neimittels beachtet werden soll. Diese Packungs Lestu allt skjalið
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NORMABRAIN 3 G-INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Piracetam 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 15 ml Injektionslösung enthält 3 g Piracetam. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Aussehen: Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hinweis: Die parenteralen Darreichungsformen von Piracetam sind nur für Patienten bestimmt, bei denen eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist. Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören dementielle Syndrome bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden. Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden. Hinweis: Bevor die Behandlung mit Normabrain 3 g-Injektionslösung begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG de_33082 1 Hinweis: Die parenteralen Darreichungsformen von Piracetam sind nur für Patienten bestimmt, bei denen eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien: Lestu allt skjalið