Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma, S.A.
M05BA07
RISEDRONATE SODIUM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico
NORIFAZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos Revocado 03/03/2015 No Comercializado - NORIFAZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos Revocado 03/03/2015 No Comercializado - NORIFAZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Revocado 03/03/2015 No Comercializado
Autorizado 07/10/2011 / Revocado 03/03/2015
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NORIFAZ 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Norifaz y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Norifaz 3. Cómo tomar Norifaz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Norifaz 6. Información adicional 1. QUÉ ES NORIFAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES NORIFAZ Norifaz pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Norifaz actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis postmenopaúsica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen. PARA QUÉ SE UTILIZA Lestu allt skjalið
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Norifaz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, (equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico). Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene 133,58 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondeados y de color naranja pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fractura de cadera (ver sección 5.1). Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada en adultos es de un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez a la semana. El comprimido debe tomarse el mismo día de cada semana. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por tanto, para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomar Norifaz 35 mg: • Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, de otros medicamentos o de líquidos (distintos del agua corriente). Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deberían tomar un comprimido de Norifaz 35 mg comprimidos en el día que lo recuerden. Los pacientes deben entonces volver a tomar un comprimido una vez a la semana el mismo día que normalmente lo tomaban. No deben tomar dos comprimidos el mismo día. El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin permitir que se deshaga en la boca. Para facilitar el paso del comprimido al estómago Norifaz 35 mg debe tomarse estando en posición erguida con un vaso de agua corriente (≥120 ml). Lo Lestu allt skjalið