NORIFAZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma, S.A.

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

RISEDRONATE SODIUM

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico

Resumen del producto:

NORIFAZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos Revocado 03/03/2015 No Comercializado - NORIFAZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos Revocado 03/03/2015 No Comercializado - NORIFAZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Revocado 03/03/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 07/10/2011 / Revocado 03/03/2015

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NORIFAZ 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Risedronato de sodio
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MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO:
1. Qué es Norifaz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Norifaz
3. Cómo tomar Norifaz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Norifaz
6. Información adicional
1. QUÉ ES NORIFAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NORIFAZ
Norifaz pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Norifaz actúa
directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopaúsica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las
fracturas después de una caída o
torcedura. La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a
numerosas causas
incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona
masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse
en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir
dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos
pacientes con osteoporosis no
tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
PARA QUÉ SE UTILIZA

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norifaz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio, (equivalentes a
32,5 mg de ácido risedrónico).
Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene 133,58
mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondeados y de
color naranja pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo
de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de
cadera (ver sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada en adultos es de un comprimido de 35 mg
administrado por vía oral una vez
a la semana. El comprimido debe tomarse el mismo día de cada semana.
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida,
por tanto, para asegurar la
absorción adecuada, los pacientes deberán tomar Norifaz 35 mg:
•
Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta
del día de alimentos, de
otros medicamentos o de líquidos (distintos del agua corriente).
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis,
deberían tomar un comprimido de
Norifaz 35 mg comprimidos en el día que lo recuerden. Los pacientes
deben entonces volver a
tomar un comprimido una vez a la semana el mismo día que normalmente
lo tomaban. No deben
tomar dos comprimidos el mismo día.
El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin permitir que
se deshaga en la boca. Para
facilitar el paso del comprimido al estómago Norifaz 35 mg debe
tomarse estando en posición
erguida con un vaso de agua corriente (≥120 ml). Lo