Nobivac LeuFel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

purifikovaný Rp-45 FeLV-obalový antigén

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QI06AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Meðferðarhópur:

mačky

Lækningarsvæði:

Inaktivované vírusové vakcíny

Ábendingar:

Aktívna imunizácia mačiek od osem týždňov veku proti mačacej leukémii na prevenciu pretrvávajúcej virémie a klinických príznakov súvisiacej choroby.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-11-06

Upplýsingar fylgiseðill

13
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NOBIVAC LEUFEL INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE MAČKY
1.
NÁZOV
A ADRESA
DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA
O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže
:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac LeuFel injekčná suspenzia pre mačky
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
Purifikovaný obalový antigén p45FeLV min.
102 µg
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al
3+
1 mg
purifikovaný extrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
POMOCNÉ LÁTKY:
pufrovaný izotonický roztok
do 1 ml.
Opalizujúca tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti leukémii
mačiek za účelom prevencie perzistentných
virémií a klinických príznakov ochorenia.
Nástup imunity bol dokázaný od 3. týždňa po primovakcinácii.
Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok.
Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii
bolo dokázané trvanie imunity 3 roky.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
15
Po prvej injekcii sa zvyčajne objaví mierna a prechodná lokálna
reakcia (<2 cm). Touto reakciou môže
byť opuch, zdurenie alebo uzlík a spontánne zmizne do 3 až 4
týždňov. Po druhej a následných injekciách
je táto reakcia podstatne potlačená. Vo výnimočných prípadoch
sa môže objaviť bolesť na pohmat,
kýchanie alebo konjuktivitída, ktoré zmiznú bez akejkoľvek
liečby. Tiež môžu byť pozorované zvyčajné
prechodné príznaky po vakcinácii ako: zvýšená teplota (trvajúca
1 až 4 dni), apatia, poruchy zažívania.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zaznamenali anafylaktické
reakcie. V prípade anafylaktického šoku
by mala byť zahájená adekvátna symptomatická liečba.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac LeuFel injekčná suspenzia pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml):
ÚČINNÁ LÁTKA:
Purifikovaný obalový antigén p 45FeLVmin.
102 µg
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al
3+
1 mg
Purifikovaný extrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
POMOCNÉ LÁTKY:
pufrovaný izotonický roztok
do 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Opalizujúca tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti lukémii
mačiek za účelom prevencie perzistentnej
virémie a klinických príznakov ochorenia.
Nástup imunity bol preukázaný od 3 týždňa po primovakcinácii.
Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok.
Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii
bolo preukázané trvanie imunity 3
roky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Aspoň 10 dní pred vakcináciou sa odporúča odčervenie.
Mali by byť vakcinované len mačky negatívne na vírus leukémie
mačiek (FeLV). Preto sa odporúča
urobiť test na prítomnosť FeLV pred vakcináciou.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku
pomoc a ukážte písomnú informáciu
alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm) sa zvyčajne objaví po
prvej injekcii. Touto reakciou
môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík, ktorý spontánne zmizne do
3 až 4 týždňov. Po druhej a
následných injekciách je táto reakcia podstatne p