Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
purifikovaný Rp-45 FeLV-obalový antigén
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
mačky
Inaktivované vírusové vakcíny
Aktívna imunizácia mačiek od osem týždňov veku proti mačacej leukémii na prevenciu pretrvávajúcej virémie a klinických príznakov súvisiacej choroby.
Revision: 3
oprávnený
2017-11-06
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NOBIVAC LEUFEL INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac LeuFel injekčná suspenzia pre mačky 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) ÚČINNÁ LÁTKA: Purifikovaný obalový antigén p45FeLV min. 102 µg ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al 3+ 1 mg purifikovaný extrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg POMOCNÉ LÁTKY: pufrovaný izotonický roztok do 1 ml. Opalizujúca tekutina. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti leukémii mačiek za účelom prevencie perzistentných virémií a klinických príznakov ochorenia. Nástup imunity bol dokázaný od 3. týždňa po primovakcinácii. Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok. Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii bolo dokázané trvanie imunity 3 roky. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú 6. NEŽIADUCE ÚČINKY 15 Po prvej injekcii sa zvyčajne objaví mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm). Touto reakciou môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík a spontánne zmizne do 3 až 4 týždňov. Po druhej a následných injekciách je táto reakcia podstatne potlačená. Vo výnimočných prípadoch sa môže objaviť bolesť na pohmat, kýchanie alebo konjuktivitída, ktoré zmiznú bez akejkoľvek liečby. Tiež môžu byť pozorované zvyčajné prechodné príznaky po vakcinácii ako: zvýšená teplota (trvajúca 1 až 4 dni), apatia, poruchy zažívania. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zaznamenali anafylaktické reakcie. V prípade anafylaktického šoku by mala byť zahájená adekvátna symptomatická liečba. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac LeuFel injekčná suspenzia pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml): ÚČINNÁ LÁTKA: Purifikovaný obalový antigén p 45FeLVmin. 102 µg ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al 3+ 1 mg Purifikovaný extrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg POMOCNÉ LÁTKY: pufrovaný izotonický roztok do 1 ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Opalizujúca tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti lukémii mačiek za účelom prevencie perzistentnej virémie a klinických príznakov ochorenia. Nástup imunity bol preukázaný od 3 týždňa po primovakcinácii. Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok. Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii bolo preukázané trvanie imunity 3 roky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aspoň 10 dní pred vakcináciou sa odporúča odčervenie. Mali by byť vakcinované len mačky negatívne na vírus leukémie mačiek (FeLV). Preto sa odporúča urobiť test na prítomnosť FeLV pred vakcináciou. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm) sa zvyčajne objaví po prvej injekcii. Touto reakciou môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík, ktorý spontánne zmizne do 3 až 4 týždňov. Po druhej a následných injekciách je táto reakcia podstatne p Aqra d-dokument sħiħ