NOBIVAC KC LYOPHILISATE AND SOLVENT FOR SUSPENESION

Land: Kýpur

Tungumál: gríska

Heimild: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Virkt innihaldsefni:

LIVE BORDETELLA BRONCHISEPTICA BACTERIA, STRAIN B-C2; LIVE CANINE PARAINFLUENZA VIRUS (CPIV), STRAIN CORNELL

Fáanlegur frá:

INTERVET INTERNATIONAL BV (0000000669) WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, NL-5831

ATC númer:

QI07AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

BORDETELLA + CANINE PARAINFLUENZA VIRUS

Lyfjaform:

LYOPHILISATE AND SOLVENT FOR SUSPENESION

Samsetning:

LIVE BORDETELLA BRONCHISEPTICA BACTERIA, STRAIN B-C2 (8900000070) 0MG; LIVE CANINE PARAINFLUENZA VIRUS (CPIV), STRAIN CORNELL (8000000372) 0MG

Stjórnsýsluleið:

NASAL USE

Gerð lyfseðils:

Εθνική Διαδικασία

Lækningarsvæði:

BORDETELLA + CANINE PARAINFLUENZA VIRUS

Vörulýsing:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; BOX X 5 VIALS X 1 DOSE (99V052501) 1 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 5 VIALS X 0.6 ML SOLVENT (99V052502) 0.6 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Upplýsingar fylgiseðill

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Nobivac KC
Nobivac BbPi (AT, BE, DE, DK, LU και NO)
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην
Ελλάδα
Intervet Hellas A.E., Παπαρηγοπούλου 3, 152 32
Χαλάνδρι, Αθήνα
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Nobivac KC
Nobivac BbPi (AT, BE, DE, DK, LU και NO)
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Ανά δόση 0,4 ml του ανασυσταθέντος με
διαλύτη εμβολίου:
≥10
8,0
και ≤10
9,7
cfu
1
ζωντανών βακτηρίων της _Bordetella
bronchiseptica_, στέλεχος Β-C2
≥10
3,0
και ≤10
5,8
TCID
50
2
ζωντανού ιού της παραϊνφλουέντζας του
σκύλου, στέλεχος
Cornell.
1
μονάδες σχηματισμού αποικιών
2
μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50%
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων
κατά της _Bordetella bronchiseptica _και κατά του
ιού της παραινφλουέντζας του σκύλου
κατά τις περιόδους υψηλού κινδύνου, με
σκοπό
τη μείωση των κλινικών συμπτ

Vara einkenni

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobivac KC
Nobivac BbPi (AT, BE, DE, DK, LU και NO)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά δόση 0,4 ml του ανασυσταθέντος με
διαλύτη (ενέσιμο νερό) εμβολίου:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
≥10
8,0
και ≤10
9,7
cfu
1
ζωντανών βακτηρίων της _Bordetella
bronchiseptica_, στέλεχος Β-C2
και
≥10
3,0
και ≤10
5,8
TCID
50
2
ζωντανού ιού της παραϊνφλουέντζας του
σκύλου, στέλεχος
Cornell.
1
μονάδες σχηματισμού αποικιών (cfu=colony
forming units)
2
μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50%
(TCID
50
=Tissue Culture Infective Dose 50%)
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης
για εναιώρημα για χορήγηση από τη
μύτη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων
κατά της _Bordetella bronchiseptica _και κατά του
ιού της παραινφλουέντζας του σκύλου
κατά τις περιόδους υψηλού κινδύνου, με
σκοπό
τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων
που προκαλούνται από την _Bordetella _
_bronchiseptica _και τον ιό της
παραϊνφλουέντζας του σκύλου, καθώς
και τη μείωση της
απέκκρισης του ιού της
παραϊνφλουέντζας του σκύλου.
Ιδιαίτερες ενδείξεις
Έναρξη ανοσίας:
Για την_ Bordetella bron