Nobivac Bb

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ζωντανό στέλεχος B-C2 των βακτηρίων Bordetella bronchiseptica

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI06AE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats

Meðferðarhópur:

Γάτες

Lækningarsvæði:

Ανοσολογικά για αιλουροειδών,

Ábendingar:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες, από την ηλικία του 1 μηνός και άνω για να μειώσει τα κλινικά συμπτώματα της Bordetella bronchiseptica που σχετίζονται νόσου του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος. Έναρξη ανοσίας: Η έναρξη της ανοσίας καθορίστηκε σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων ήδη 72 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Διάρκεια ασυλίας: Η διάρκεια της ασυλίας είναι έως 1 έτος. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων στην επίδραση του εμβολιασμού με Nobivac Bb για γάτες. Από τη βιβλιογραφία θεωρείται ότι αυτός ο τύπος ενδορινικού εμβολίου είναι ικανός να επάγει ανοσοαπόκριση χωρίς παρεμβολή από μητρικά παράγωγα αντισώματα.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2002-09-10

Upplýsingar fylgiseðill

17
Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
Nobivac Bb λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος
για γάτες
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΤΗΝ
ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ONOMAΣΙΑ TOY KTHNIATΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobivac Bb λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος
για γάτες
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος
εναιωρήματος περιέχει:
Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
10
6,3
-10
8,3
μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU)
ζωντανής
_Bordetella bronchiseptica_
, στέλεχος B-C2.
Διαλύτης:
Ενέσιμο νερό
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: Υπόλευκο ή
κρεμ δισκίο
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση γατών
ηλικίας 1 μηνός ή μεγαλύτερης, με σκοπό
τη μείωση των
κλινικών συμπτωμάτων της νόσου του
ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
που οφείλεται στη
_Bordetella bronchiseptica_
.
Σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων,
διαπιστώθηκε έναρξη της ανοσία�

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobivac Bb λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος
για γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος
εναιωρήματος περιέχει:
Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
10
6,3
-10
8,3
μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU)
ζωντανών βακτηρίων
_Bordetella bronchiseptica_
,
στέλεχος B-C2
Διαλύτης:
Ενέσιμο νερό
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης
για παρασκευή εναιωρήματος.
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: Υπόλευκο ή
κρεμ δισκίο
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση γατών
ηλικίας 1 μηνός ή μεγαλύτερης, με σκοπό
τη μείωση των
κλινικών συμπτωμάτων της νόσου του
ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
που οφείλεται στη
_Bordetella bronchiseptica_
.
Έναρξη της ανοσίας: Σε γάτες ηλικίας 8
εβδομάδων, διαπιστώθηκε έναρξη της
ανοσίας 72 ώρες μετά από
τον εμβολιασμό.
Διάρκεια της ανοσίας: Η διάρκεια της
ανοσίας είναι έως 1 χρόνο