Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NITISINONE
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX04
NITISINONE
"10 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE; "5 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE
M
NITISINONE
045829013 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045829025 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045829037 - 2 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045829049 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045829088 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 60x1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045829064 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 60x1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045829076 - 2 MG CAPSULE RIGIDE 60x1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045829052 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 60x1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NITISINONE DIPHARMA 5 MG CAPSULE RIGIDE NITISINONE DIPHARMA 10 MG CAPSULE RIGIDE Nitisinone Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Nitisinone Dipharma e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Nitisinone Dipharma 3. Come prendere Nitisinone Dipharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nitisinone Dipharma 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È NITISINONE DIPHARMA E A COSA SERVE - Il principio attivo contenuto in Nitisinone Dipharma è il nitisinone. Questo medicinale viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d’età) per il trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1. Se soffre di questo disturbo, l’organismo è incapace di degradare completamente l’aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nell’organismo. Nitisinone Dipharma blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose. Poiché la tirosina rimarrà nell’organismo, durante l’assunzione di questo medicinale dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI PRENDERE NITISINONE DIPH Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nitisinone Dipharma 5 mg capsule rigide Nitisinone Dipharma 10 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone. Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Capsule bianche opache (misura 3 dell’involucro, lunghezza 15.9 mm) contrassegnate con il “logo della ditta” sul tappo e la scritta in blu scuro “5 mg” sul corpo. Capsule bianche opache (misura 2 dell’involucro, lunghezza 18.0 mm) contrassegnate con il “logo della ditta” sul tappo e la scritta in blu scuro “10 mg” sul corpo. Le capsule contengono una polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia d’età) con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1. Posologia Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come insufficienza epatica, cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i genotipi della malattia deve essere iniziato il prima possibile. È necessario associare al trattamento con nitisinone una dieta povera di fenilalanina e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli aminoacidi plasmatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La dose giornaliera iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica e adulta è di 1 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale. La dose di nitisinone deve essere aggiustata caso per caso. Si raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno. I dati nei pazienti con peso corporeo <20 kg sono limitati, pertanto, in questa popolazione di pazi Lestu allt skjalið