NITISINONE DIPHARMA

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

NITISINONE

متاح من:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

A16AX04

INN (الاسم الدولي):

NITISINONE

الوحدات في الحزمة:

"10 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE; "5 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE

الفئة:

M

المجال العلاجي:

NITISINONE

ملخص المنتج:

045829013 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045829025 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045829037 - 2 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045829049 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045829088 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 60x1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045829064 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 60x1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045829076 - 2 MG CAPSULE RIGIDE 60x1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045829052 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 60x1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NITISINONE DIPHARMA 5 MG CAPSULE RIGIDE
NITISINONE DIPHARMA 10 MG CAPSULE RIGIDE
Nitisinone
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Nitisinone Dipharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Nitisinone Dipharma
3.
Come prendere Nitisinone Dipharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nitisinone Dipharma
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È NITISINONE DIPHARMA E A COSA SERVE
-
Il principio attivo contenuto in Nitisinone Dipharma è il nitisinone.
Questo medicinale viene
utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi
fascia d’età) per il
trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di
tipo 1.
Se soffre di questo disturbo, l’organismo è incapace di degradare
completamente l’aminoacido tirosina
(gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò
determina la formazione di sostanze
dannose che si accumulano nell’organismo. Nitisinone Dipharma blocca
la degradazione della tirosina,
impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Poiché la tirosina rimarrà nell’organismo, durante l’assunzione
di questo medicinale dovrà seguire una
specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro
amminoacido).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI PRENDERE NITISINONE DIPH

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nitisinone Dipharma 5 mg capsule rigide
Nitisinone Dipharma 10 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Capsule bianche opache (misura 3 dell’involucro, lunghezza 15.9 mm)
contrassegnate con il “logo
della ditta” sul tappo e la scritta in blu scuro “5 mg” sul
corpo.
Capsule bianche opache (misura 2 dell’involucro, lunghezza 18.0 mm)
contrassegnate con il “logo
della ditta” sul tappo e la scritta in blu scuro “10 mg” sul
corpo.
Le capsule contengono una polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia
d’età) con diagnosi confermata di
tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto
apporto alimentare di tirosina e
fenilalanina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nel trattamento
dei pazienti affetti da HT-1.
Posologia
Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come
insufficienza epatica,
cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i
genotipi della malattia deve essere iniziato
il prima possibile. È necessario associare al trattamento con
nitisinone una dieta povera di fenilalanina
e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli
aminoacidi plasmatici (vedere
paragrafi 4.4 e 4.8).
La dose giornaliera iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica
e adulta è di 1 mg/kg peso
corporeo, somministrata per via orale. La dose di nitisinone deve
essere aggiustata caso per caso. Si
raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno. I dati nei
pazienti con peso corporeo <20 kg
sono limitati, pertanto, in questa popolazione di pazi