Nipruss 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Sodium nitroprusside dihydrate

Fáanlegur frá:

ORESUND PHARMA APS

ATC númer:

C02DD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sodium nitroprusside dihydrate

Skammtar:

60 mg

Lyfjaform:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Einingar í pakka:

Kaupan: 5 x 60 mg (VNR-numero: 485398)

Gerð lyfseðils:

Resepti: 5 x 60 mg

Lækningarsvæði:

nitroprussidi

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2020-10-02

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NIPRUSS 60 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
natriumnitroprussididihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitanjalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Nipruss on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Nipruss-valmistetta
3. Miten Nipruss-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nipruss-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ NIPRUSS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nipruss-valmistetta käytetään alentamaan verenpainetta ja
laajentamaan verisuonia. Nipruss-
valmistetta käytetään aikuisilla:

verenpainekriisin (hypertensiivinen kriisi) hoitoon

verenpaineen kontrolloituun
alentamiseen kirurgisissa toimenpiteissä.
Nipruss ei sovellu pitkäaikaiseen hoitoon.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
NIPRUSS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ NIPRUSS-VALMISTETTA JOS
-
olet allerginen vaikuttavalle aineelle
(natriumnitroprussididihydraatti).
-
sinulla on korkea verenpaine, joka johtuu aortan perinnöllisestä
epänormaalista
kaventumisesta (aorttastenoosi) tai valtimo- ja laskimoverisuonten
välisestä
oikovirtauksesta
-
sinulla on Leberin perinnöllinen näköhermonsurkastuma (LHON)
-
sinulla on pitkäaikaisesta tupakoinnista johtuva, yleensä
palautumattomasti heikentynyt
vä

Vara einkenni

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nipruss 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ampulli sisältää 60 mg natriumnitroprussididihydraattia,
joka vastaa 53 mg vedetöntä
natriumnitroprussidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Vaaleanpunainen hygroskooppinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nipruss on tarkoitettu:
•
Hypertensiivisten kriisien hoitoon aikuisille
•
Kontrolloidun
hypotension ylläpitoon
intraoperatiivisesti.
Nipruss ei sovellu pitkäaikaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Natriumnitroprussidi-infuusio
tulee aloittaa yleensä pienellä
annoksella. Hypotensiivinen
vaikutus
alkaa välittömästi. Edeltänyt taso saavutetaan nopeasti infuusion
päätyttyä. Titrausvaiheessa tarvitaan
tarkkuutta
ja
verenpainemittauksia
tulee
tehdä
1–2
minuutin
välein.
Infuusiota
lopetettaessa
infuusionopeutta vähennetään asteittain.
Infuusio
aloitetaan nopeudella
0,2 mikrog
natriumnitroprussididihydraattia/kg/min,
minkä jälkeen
nopeutta
kaksinkertaistetaan
3–5
minuutin
välein,
kunnes
haluttu
verenpainetaso
saavutetaan.
Infuusionopeus vaihtelee välillä 0,2–10 mikrog
natriumnitroprussididihydraattia/kg/min.
Kontrolloidun
hypotension ylläpidossa
kirurgisten toimenpiteiden
yhteydessä suosituksena on, ettei
ylitetä kokonaismäärää 1,0–1,5 mg
natriumnitroprussididihydraattia/kg
potilaskohtaisesti.
Jos natriumnitroprussidi-infuusiota
annetaan usean vuorokauden ajan esim. hypertensiivisen
kriisin
hoidossa, yllä mainitut enimmäisannokset yleensä ylittyvät.
Niprussin antoon voidaan käyttää ruiskupumppua (perfuusoria) tai
infusomaattia. Lisätietoja annetaan
kohdassa 6.6.
Taulukko 1: Annostelutaulukko: 50 ml:n ruiskupumppu (perfuusori) ja
1,2 mg/ml
natriumnitroprussididihydraattia
(ks. kohta 6.6)
2
mikrog/k
g/min
Natrium-
nitro-
prussidi
dihydraat
ti
Infuusionopeus [ml/h]
Kehon paino [kg]
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
0,2
0,3
0,4
0,4
0,5
0,5
0,6
0,6
0