NİNLARO 3 MG KAPSÜL, 3 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

iksazomib sitrat

Fáanlegur frá:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

L01XG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

playing citrate

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
NINLARO
®
3 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 3 mg iksazomibe eşdeğer 4,3 mg iksazomib sitrat
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz,
magnezyum
stearat,
talk,
sığır
jelatini
(kapsülde), titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172),
şellak, propilen glikol,
potasyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NINLARO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. NINLARO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NINLARO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NINLARO'NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NINLARO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NINLARO, siyah mürekkeple kapak kısmında "Takeda" ve gövde
kısmında "3 mg"
ifadeleri basılı, açık gri renkli jelatin kapsüldür. Her paket 3
kapsül içerir.
NINLARO 3 mg kapsül, 3 mg iksazomibe eşdeğer 4,3 mg iksazomib
sitrat içerir.
NINLARO, bir proteazom inhibitörü olan iksazomib etkin maddesini
içeren bir kanser ilacıdır.
NINLARO, multipl miyelom adı verilen bir kemik iliği kanserini
tedavi etmek için kullanılır.
Etkin maddesi olan iksazomib, proteazomların etkisini bloke ederek
çalışır. Bunlar hücre içinde
proteinleri sindiren ve hücrenin hayatta kalması için önemli
yapılardır. Miyelom hücreleri çok
fazla protein ürettiği için proteazomların etkisini bloke etmek
kanserli hücreleri öldürebilir.
Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen kan hücrelerini
etkileyen bir kan kanseridir. Plazma
hücresi
normalde
enfeksiyonlara
karşı
savaşan
proteinleri
üreten
bir
kan
hücresidir.
Multipl
miyelom hastalarında miyelom hücreleri denen ve kemiklere zarar
veren kanserli plazma hücreleri
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE

Vara einkenni

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
“Şüpheli
advers
reaksiyonların
raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NINLARO
®
3 mg kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her kapsül 3 mg iksazomibe eşdeğer 4,3 mg iksazomib sitrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Siyah mürekkeple kapak kısmında "Takeda" ve gövde kısmında "3
mg" ifadeleri basılı,
açık gri jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NINLARO, lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde, daha
önce en az bir
tedavi görmüş yetişkin multipl miyelom hastalarının tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından tedaviye
başlanmalı ve takibi
yapılmalıdır. NINLARO'nun önerilen başlangıç dozu, 28 günlük
bir tedavi siklusunun 1.,
8. ve 15. günlerinde haftada bir kez, oral yolla uygulanan 4
mg’lık bir kapsüldür.
Lenalidomidin önerilen başlangıç dozu, 28 günlük bir tedavi
siklusunun 1. günü ile 21. günü
arasında günde bir kez 25 mg uygulanacak şekildedir.
Deksametazonun önerilen başlangıç dozu, 28 günlük bir tedavi
siklusunun 1., 8., 15. ve 22.
günlerinde, 40 mg uygulanacak şekildedir.
LENALIDOMID VE DEKSAMETAZON ILE BIRLIKTE ALINAN NINLARO İÇIN DOZAJ
PLANI
28 GÜNLÜK SIKLUS (4 HAFTALIK SIKLUS)
1. HAFTA
2. HAFTA
3. HAFTA
4. HAFTA
1.
Gün
2.-7.
Günler
8.
Gün
9.-14.
Günler
15.
Gün
16.-21.
Günler
22.
Gün
23.- 28.
Günler
NINLARO



Lenalidomid


Günlük


Günlük


Günlük
Deksametazon





=
İLAÇ ALIMI
Lenalidomid ve deksametazon hakkında daha fazla b