Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
iksazomib sitrat
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
L01XG03
playing citrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NINLARO ® 3 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 3 mg iksazomibe eşdeğer 4,3 mg iksazomib sitrat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, talk, sığır jelatini (kapsülde), titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172), şellak, propilen glikol, potasyum hidroksit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NINLARO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. NINLARO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. NINLARO NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. NINLARO'NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NINLARO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NINLARO, siyah mürekkeple kapak kısmında "Takeda" ve gövde kısmında "3 mg" ifadeleri basılı, açık gri renkli jelatin kapsüldür. Her paket 3 kapsül içerir. NINLARO 3 mg kapsül, 3 mg iksazomibe eşdeğer 4,3 mg iksazomib sitrat içerir. NINLARO, bir proteazom inhibitörü olan iksazomib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. NINLARO, multipl miyelom adı verilen bir kemik iliği kanserini tedavi etmek için kullanılır. Etkin maddesi olan iksazomib, proteazomların etkisini bloke ederek çalışır. Bunlar hücre içinde proteinleri sindiren ve hücrenin hayatta kalması için önemli yapılardır. Miyelom hücreleri çok fazla protein ürettiği için proteazomların etkisini bloke etmek kanserli hücreleri öldürebilir. Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen kan hücrelerini etkileyen bir kan kanseridir. Plazma hücresi normalde enfeksiyonlara karşı savaşan proteinleri üreten bir kan hücresidir. Multipl miyelom hastalarında miyelom hücreleri denen ve kemiklere zarar veren kanserli plazma hücreleri BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE Olvassa el a teljes dokumentumot
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 “Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NINLARO ® 3 mg kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her kapsül 3 mg iksazomibe eşdeğer 4,3 mg iksazomib sitrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül. Siyah mürekkeple kapak kısmında "Takeda" ve gövde kısmında "3 mg" ifadeleri basılı, açık gri jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NINLARO, lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde, daha önce en az bir tedavi görmüş yetişkin multipl miyelom hastalarının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından tedaviye başlanmalı ve takibi yapılmalıdır. NINLARO'nun önerilen başlangıç dozu, 28 günlük bir tedavi siklusunun 1., 8. ve 15. günlerinde haftada bir kez, oral yolla uygulanan 4 mg’lık bir kapsüldür. Lenalidomidin önerilen başlangıç dozu, 28 günlük bir tedavi siklusunun 1. günü ile 21. günü arasında günde bir kez 25 mg uygulanacak şekildedir. Deksametazonun önerilen başlangıç dozu, 28 günlük bir tedavi siklusunun 1., 8., 15. ve 22. günlerinde, 40 mg uygulanacak şekildedir. LENALIDOMID VE DEKSAMETAZON ILE BIRLIKTE ALINAN NINLARO İÇIN DOZAJ PLANI 28 GÜNLÜK SIKLUS (4 HAFTALIK SIKLUS) 1. HAFTA 2. HAFTA 3. HAFTA 4. HAFTA 1. Gün 2.-7. Günler 8. Gün 9.-14. Günler 15. Gün 16.-21. Günler 22. Gün 23.- 28. Günler NINLARO Lenalidomid Günlük Günlük Günlük Deksametazon = İLAÇ ALIMI Lenalidomid ve deksametazon hakkında daha fazla b Olvassa el a teljes dokumentumot