Nerlynx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

neratinib

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01EH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

neratinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Rinnanäärmed

Ábendingar:

Nerlynx on näidustatud laiendatud abiaine ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varajase faasi hormooni retseptori positiivne HER2-overexpressed/amplifitseeritud rinnavähi ja kes on vähem kui üks aasta pärast lõpetamist enne abiaine trastuzumab põhinev ravi.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2018-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NERLYNX 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
neratiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist
3.
Kuidas Nerlynxi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nerlynxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON NERLYNX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON NERLYNX?
Nerlynx sisaldab toimeainena neratiniibi. Neratiniib kuulub
vähirakkude tõkestamiseks ja rinnavähi
raviks kasutatavate türosiinkinaasi inhibiitorite rühma.
MILLEKS NERLYNXI KASUTATAKSE
Nerlynxi kasutatakse patsientidel, kellel on varajases staadiumis
rinnavähk:
-
mis on hormoonretseptor-positiivne (HR-positiivne) ja HER2-positiivne
(HER2 = inimese
epidermaalse kasvufaktori retseptor 2) ja
-
mida on varem ravitud trastuzumabiga (teatav teine ravim).
HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal. See
aitab reguleerida tervete rakkude
kasvu rinnas. HER2-positiivse rinnavähi korral on vähirakkude pinnal
suures koguses HER2-
retseptoreid. Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Hormoonretseptorid on samuti valgud, mis ekspresseeruvad teatavate
spetsiifiliste kudede rakkudes.
Östrogeenid ja progesteroon seonduvad nende valkudega ja reguleerivad
rakkude aktiivsust. HR-
positiivse rinnavähi korral võivad östrogeenid ja/või progesteroon
rinnavähki ning kasvajarakkude
jagunemist ja kasvu soodustada.
Enne Nerlynxi kasutamist peab vähi HR-positiivsus ja H

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati,
mis vastab 40 mg-le neratiniibile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ovaalne punast värvi õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „W104“.
Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nerlynx on näidustatud pikaajaliseks adjuvantraviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on varajases
staadiumis hormoonretseptor-positiivne HER2
üleekspressiooniga/amplifikatsiooniga
rinnanäärmevähk ja kellel on trastuzumabipõhise adjuvantravi
lõpetamisest möödunud vähem kui
aasta.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Nerlynxiga peab alustama ja jälgima vähiravimite manustamises
kogenud arst.
Annustamine
Nerlynxi soovitatav annus on 240 mg (kuus 40 mg tabletti) suu kaudu
üks kord ööpäevas katkematult
ühe aasta jooksul. Nerlynxi peab võtma koos söögiga, eelistatavalt
hommikuti. Patsiendid peavad ravi
alustama 1 aasta jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist.
_Annuse muutmine kõrvaltoimete korral_
Nerlynxi annust on soovitatav muuta võttes arvesse patsiendi
individuaalset ohutust ja taluvust. Teatud
kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või
annust vähendada, nagu on osutatud
tabelites 1, 2, 3 ja 4.
Ravi Nerlynxiga patsientidel tuleb lõpetada:
•
kui raviga seotud toksilisus ei taandu 0...1. raskusastmele;
•
kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala
võrra või
•
kui patsient ei talu annust 120 mg ööpäevas.
Annust võib olla vaja kohandada ka muudes kliinilistes olukordades,
kui see on kliiniliselt näidustatud
(nt talumatu toksilisus, püsivad 2. raskusastme kõrvaltoimed jne).
TABEL 1.
NERLYNXI ANNUSE MUUTMINE KÕRVALTOIMETE KORRAL
ANNUSETASE
NERLYNXI ANNUS
Soovitatav algannus
240 mg ööp