Nerlynx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

neratinib

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01EH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

neratinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Neoplasmy prsů

Ábendingar:

Nerlynx je určen pro prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s rané fázi hormonální receptor pozitivní HER2-nadměrně exprimován/zesílený rakoviny prsu, a kteří jsou méně než jeden rok od ukončení předchozí adjuvantní trastuzumab založené terapie.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2018-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NERLYNX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
neratinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx
užívat
3.
Jak se přípravek Nerlynx užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nerlynx uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NERLYNX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NERLYNX
Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib“, která
patří do skupiny léků zvaných „inhibitory
tyrozinkinázy“, které se používají k blokování nádorových
buněk a léčbě karcinomu prsu.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NERLYNX POUŽÍVÁ
Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom
prsu v časném stadiu,
-
který je pozitivní na hormonální receptory (HR-pozitivní) a
pozitivní na receptor typu 2 pro
lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a
-
kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab“.
„HER2 receptor“ je bílkovina, která se nachází na povrchu
buněk v těle. Pomáhá řídit růst zdravých
buněk prsu. U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají n

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nerlynx 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinibi maleas odpovídající
neratinibum 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením
„W104“ na jedné straně. Tableta má
rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě
dospělých pacientů s karcinomem
prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s
nadměrnou expresí/amplifikací HER2,
kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu
před méně než jedním rokem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet
lékař se zkušenostmi s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet)
užívaných perorálně jednou
denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku. Přípravek Nerlynx
se má užívat s jídlem, pokud možno
ráno. Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení
léčby trastuzumabem.
_Úprava dávky v případě nežádoucích účinků_
Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě
individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat
přerušení podávání přípravku a/nebo snížení
dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Podávání přípravku Nerlynx je nutné přerušit:
•
u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity
související s léčbou,
•
v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než
3 týdny, nebo
•
u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další
klinické si