Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antineoplastická činidla
Neoplasmy prsů
Nerlynx je určen pro prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s rané fázi hormonální receptor pozitivní HER2-nadměrně exprimován/zesílený rakoviny prsu, a kteří jsou méně než jeden rok od ukončení předchozí adjuvantní trastuzumab založené terapie.
Revision: 13
Autorizovaný
2018-08-31
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NERLYNX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY neratinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat 3. Jak se přípravek Nerlynx užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nerlynx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NERLYNX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK NERLYNX Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib“, která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy“, které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NERLYNX POUŽÍVÁ Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na hormonální receptory (HR-pozitivní) a pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab“. „HER2 receptor“ je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle. Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu. U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají n Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nerlynx 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinibi maleas odpovídající neratinibum 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104“ na jedné straně. Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku. Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno. Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem. _Úprava dávky v případě nežádoucích účinků_ Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti. Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4. Podávání přípravku Nerlynx je nutné přerušit: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou, • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně. K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické si Olvassa el a teljes dokumentumot