Nepexto

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

etanercept

Fáanlegur frá:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC númer:

L04AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

etanercept

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin arthritisTreatment polyarthritis (liðagigt þáttur neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð enthesitis-tengjast liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola, hefðbundin meðferð. Etanercept hefur ekki verið rannsakað í börn sem eru minna en 2 ár. Psoriasis arthritisTreatment virka og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Etanercept hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Ekki röntgen axial spondyloarthritis Meðferð fullorðnir með alvarlega ekki röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C-viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sýklum psoriasisTreatment fullorðinna með í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð, þar á meðal ciclosporin stendur eða psoralen og útfjólubláum-ljós (PUVA). Börn sýklum psoriasisTreatment langvarandi alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 6 ára sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

56
B.
FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEPEXTO 25 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
NEPEXTO 50 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
etanercept
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn mun einnig láta þig fá Sjúklingakort, sem inniheldur
mikilvægar öryggisreglur, sem
þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Nepexto meðferð
stendur.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um
sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og
hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nepexto og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nepexto
3.
Hvernig nota á Nepexto
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nepexto
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEPEXTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nepexto inniheldur virka efnið etanercept.
Nepexto er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Það hamlar virkni annars próteins í
líkamanum sem veldur bólgu. Lyfið verkar á þann hátt, að minnka
bólgur sem tengjast ákveðnum
sjúkdómum.
Hægt er að nota Nepexto hjá fullorðn

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Nepexto 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Nepexto 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Nepexto 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Nepexto 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 25 mg af etanercept.
Nepexto 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg af etanercept.
Nepexto 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 50 mg af etanercept.
Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna
prótein eins og það kemur fyrir í
mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA)
í ræktuðum eggjastokks-
frumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær eða ópalgljándi og litlaus eða gul með pH
6,3±0,2. Osmólalstyrkur lausnarinnar er
310±30 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Nepexto ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal
svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá
fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum
(DMARD, disease-modifying
antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending
sé fyrir notkun þess), er
ófullnægjandi.
Nepexto má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki
eða þegar áframhaldandi meðferð með
metótrexati hentar ekki.
Nepexto er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni
fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með
metótrexati.
3
Sýnt hefur verið fram á með röntgenmyndum, að Nepe