البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB01
etanercept
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin arthritisTreatment polyarthritis (liðagigt þáttur neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð enthesitis-tengjast liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola, hefðbundin meðferð. Etanercept hefur ekki verið rannsakað í börn sem eru minna en 2 ár. Psoriasis arthritisTreatment virka og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Etanercept hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Ekki röntgen axial spondyloarthritis Meðferð fullorðnir með alvarlega ekki röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C-viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sýklum psoriasisTreatment fullorðinna með í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð, þar á meðal ciclosporin stendur eða psoralen og útfjólubláum-ljós (PUVA). Börn sýklum psoriasisTreatment langvarandi alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 6 ára sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies.
Revision: 10
Leyfilegt
2020-05-20
56 B. FYLGISEÐILL 57 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NEPEXTO 25 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU NEPEXTO 50 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU etanercept Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn mun einnig láta þig fá Sjúklingakort, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Nepexto meðferð stendur. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nepexto og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nepexto 3. Hvernig nota á Nepexto 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nepexto 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Notkunarleiðbeiningar 1. UPPLÝSINGAR UM NEPEXTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nepexto inniheldur virka efnið etanercept. Nepexto er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Lyfið verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum. Hægt er að nota Nepexto hjá fullorðn اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Nepexto 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Nepexto 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Nepexto 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Nepexto 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 25 mg af etanercept. Nepexto 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg af etanercept. Nepexto 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 50 mg af etanercept. Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna prótein eins og það kemur fyrir í mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA) í ræktuðum eggjastokks- frumum úr kínverskum hömstrum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lausnin er tær eða ópalgljándi og litlaus eða gul með pH 6,3±0,2. Osmólalstyrkur lausnarinnar er 310±30 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki Nepexto ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD, disease-modifying antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending sé fyrir notkun þess), er ófullnægjandi. Nepexto má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki. Nepexto er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati. 3 Sýnt hefur verið fram á með röntgenmyndum, að Nepe اقرأ الوثيقة كاملة