Neohepatect 50 IE/ml inf. opl. i.v. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Humane Antihepatitis B Immunoglobulinen 50 IE/ml

Fáanlegur frá:

Biotest Pharma GmbH

ATC númer:

J06BB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human Anti-Hepatitis B Immunoglobulin

Skammtar:

50 IU/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor infusie

Samsetning:

Humane Antihepatitis B Immunoglobulinen

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Hepatitis B Immunoglobulin

Vörulýsing:

CTI-code: 244885-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3153079 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2003-01-27

Upplýsingar fylgiseðill

neoHepatect 50 IE/ml oplossing voor infusie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEOHEPATECT 50 IE/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
neoHepatect bevat het werkzame bestanddeel humaan hepatitis
B-immunoglobuline, dat u kan
beschermen tegen hepatitis B. Hepatitis B is een ontsteking van de
lever die wordt veroorzaakt door
het hepatitis B-virus.
neoHepatect is een oplossing voor infusie (in een ader) en wordt
geleverd in injectieflacons met 2 ml
(100 internationale eenheden [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) en
100 ml (5000 IE).
neoHepatect wordt gebruikt om een onmiddellijke en
langetermijnimmuniteit (bescherming) te geven:

om hepatitis B-infectie te voorkomen bij patiënten die niet of nog
niet volledig werden
gevaccineerd tegen hepatitis B en die een risico lopen op infectie met
hepatitis B.

om infectie van een getransplanteerde lever te voorkomen bij
patiënten die positief testen op
hepatitis B.

aan pasgeborenen van wie de moeders geïnfecteerd zijn met het
hepatitis B-virus.

om patiënt

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SPC / BE / neoHepatect
1/
11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
neoHepatect 50 IE/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane hepatitis-B-immunoglobuline.
Humane proteïnen 50 g/l, waarvan minstens 96% IgG, met een gehalte
aan antistoffen tegen het
Hepatitis B oppervlakteantigeen (Hbs) van 50 IE/ml
Elke injectieflacon van 2 ml bevat: 100 IE
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 500 IE
Elke injectieflacon van 40 ml bevat: 2000 IE
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5000 IE
De verdeling van de IgG-subklassen bedraagt (waarden bij benadering):
IgG1:
59%
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Het maximale IgA-gehalte is 2.000 microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van hepatitis B virus herinfectie na een levertransplantatie
in geval van hepatitis B
geïnduceerd leverfalen.
Immunoprofylaxe van hepatitis B
- In geval van accidentele blootstelling van niet-geïmmuniseerde
personen (met inbegrip van personen
waarvan de vaccinatiestatus onvolledig of niet gekend is).
- Bij hemodialysepatiënten tot de vorming van antistoffen wordt
vastgesteld.
- Bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B
virus.
- Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons vertonen (geen
meetbare hepatitis B
antilichamen) en voor wie een continue preventie een noodzaak is door
een voortdurend bestaand
hepatitis B besmettingsrisico.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
SPC / BE / neoHepatect
2/
11
PREVENTIE VAN HEPATITIS B VIRUS HERINFECTIE NA EEN LEVERTRANSPLANTATIE
IN GEVAL VAN HEPATITIS B
GEÏNDUCEERD LEVERFALEN:
Bij volwassenen:
10.000 IE toedienen op de dag van de transplantatie en daarna
dagelijks 2000-10000 IE (40-200 ml)
toedienen gedurende 7 dagen, en zoals nodig om een serumspiegel van
100-150 IE/l bij HBV-DNA
negatieve patiënten en bo