Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Antihepatitis B Immunoglobulinen 50 IE/ml
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
Human Anti-Hepatitis B Immunoglobulin
50 IU/ml
Oplossing voor infusie
Humane Antihepatitis B Immunoglobulinen
Intraveneus gebruik
Hepatitis B Immunoglobulin
CTI-code: 244885-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3153079 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2003-01-27
neoHepatect 50 IE/ml oplossing voor infusie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEOHEPATECT 50 IE/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? neoHepatect bevat het werkzame bestanddeel humaan hepatitis B-immunoglobuline, dat u kan beschermen tegen hepatitis B. Hepatitis B is een ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus. neoHepatect is een oplossing voor infusie (in een ader) en wordt geleverd in injectieflacons met 2 ml (100 internationale eenheden [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) en 100 ml (5000 IE). neoHepatect wordt gebruikt om een onmiddellijke en langetermijnimmuniteit (bescherming) te geven: om hepatitis B-infectie te voorkomen bij patiënten die niet of nog niet volledig werden gevaccineerd tegen hepatitis B en die een risico lopen op infectie met hepatitis B. om infectie van een getransplanteerde lever te voorkomen bij patiënten die positief testen op hepatitis B. aan pasgeborenen van wie de moeders geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus. om patiënt Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SPC / BE / neoHepatect 1/ 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL neoHepatect 50 IE/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-B-immunoglobuline. Humane proteïnen 50 g/l, waarvan minstens 96% IgG, met een gehalte aan antistoffen tegen het Hepatitis B oppervlakteantigeen (Hbs) van 50 IE/ml Elke injectieflacon van 2 ml bevat: 100 IE Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 500 IE Elke injectieflacon van 40 ml bevat: 2000 IE Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5000 IE De verdeling van de IgG-subklassen bedraagt (waarden bij benadering): IgG1: 59% IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Het maximale IgA-gehalte is 2.000 microgram/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van hepatitis B virus herinfectie na een levertransplantatie in geval van hepatitis B geïnduceerd leverfalen. Immunoprofylaxe van hepatitis B - In geval van accidentele blootstelling van niet-geïmmuniseerde personen (met inbegrip van personen waarvan de vaccinatiestatus onvolledig of niet gekend is). - Bij hemodialysepatiënten tot de vorming van antistoffen wordt vastgesteld. - Bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus. - Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons vertonen (geen meetbare hepatitis B antilichamen) en voor wie een continue preventie een noodzaak is door een voortdurend bestaand hepatitis B besmettingsrisico. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING SPC / BE / neoHepatect 2/ 11 PREVENTIE VAN HEPATITIS B VIRUS HERINFECTIE NA EEN LEVERTRANSPLANTATIE IN GEVAL VAN HEPATITIS B GEÏNDUCEERD LEVERFALEN: Bij volwassenen: 10.000 IE toedienen op de dag van de transplantatie en daarna dagelijks 2000-10000 IE (40-200 ml) toedienen gedurende 7 dagen, en zoals nodig om een serumspiegel van 100-150 IE/l bij HBV-DNA negatieve patiënten en bo Přečtěte si celý dokument