Nefoxef Filmuhúðuð tafla 120 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fexofenadinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Viatris Limited

ATC númer:

R06AX26

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fexofenadinum

Skammtar:

120 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

028112 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEFOXEF 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
fexófenadínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nefoxef og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nefoxef
3.
Hvernig nota á Nefoxef
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nefoxef
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEFOXEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fexófenadínhýdróklóríð, virka efnið í lyfinu, tilheyrir hópi
lyfja sem kölluð eru andhistamín.
Nefoxef 120 mg filmuhúðaðar töflur eru samþykktar til notkunar
gegn einkennum svo sem hnerrum,
nefrennsli og kláða í nefi, kláða í augum, táramyndun og roða
í húð, sem yfirleitt koma fram í tengslum
við gróðurofnæmi (ofnæmiskvef).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEFOXEF
_ _
EKKI MÁ NOTA NEFOXEF
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir fexófenadínhýdróklóríði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nefoxef
er notað.
-
ef þú ert aldraður/öldruð
-
ef þú hefur einhvern tíma haft hjartavandamál
-
ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál
NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA NEFOXEF
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru
notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu a�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Nefoxef 120 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 120 mg af fexófenadínhýdróklóríði, sem
jafngildir 112 mg af fexófenadíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ferskjulitar, ílangar, tvíkúptar og filmuhúðaðar töflur;
sléttar á báðum hliðum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gegn einkennum árstíðabundins ofnæmiskvefs (seasonal allergic
rhinitis).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og börn 12 ára og eldri: _
Ráðlagður skammtur af fexófenadínhýdróklóríði fyrir
fullorðna og börn 12 ára og eldri er 120 mg einu
sinni á dag, fyrir máltíð.
Fexófenadín er lyfjafræðilega virkt umbrotsefni terfenadíns.
_Börn _
_Börn yngri en 12 ára _
Verkun og öryggi fexófenadínhýdróklóríðs 120 mg hjá börnum
yngri en 12 ára hefur ekki verið
rannsakað. Börn 6 til 11 ára: fexófenadínhýdróklóríð 30 mg
töflur eru viðeigandi lyfjaform til inntöku og
skömmtunar hjá þessum aldurshópi.
_Sérstakir áhættuhópar _
Rannsóknir hjá sjúklingum í sérstökum áhættuhópum
(öldruðum, sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi) sýna að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum
fexófenadínhýdróklóríðs hjá þessum
hópum sjúklinga.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Eins og fyrir flest ný lyf liggja einungis fyrir takmarkaðar
upplýsingar um notkun þess
hjá öldruðum og sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi.
2
Gæta skal varúðar við notkun fexófenadíns hjá þessum hópum
sjúklinga.
Sjúklinga með sögu um eða viðvarandi hjarta- og æðasjúkdóma
á að vara við því að andhistamín, sem
hópur lyfja, hafa tengst aukaverkunum eins og hröðum hjartslætti
og hjartsláttarónotum (sjá kafla 4.8.)
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af n