Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ALIMEMAZINE TARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALIMEMAZINE
sanofi-aventis Netherlands B.V.
R06AD01
ALIMEMAZINE TARTRATE COMPOSITION corresponding to ; ; ALIMEMAZINE
Filmomhulde tablet
AZIJNZUURNANHYDRIDE ; BUTYL ACETYL RICINOLEATE (RI) ; DIETHYLFTALAAT ; ERYTHROSINE (E 127) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TARWEZETMEEL ; ZEINE,
Oraal gebruik
Alimemazine
Hulpstoffen: AZIJNZUURNANHYDRIDE; BUTYL ACETYL RICINOLEATE (RI); DIETHYLFTALAAT; ERYTHROSINE (E 127); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TARWEZETMEEL; ZEINE;
1969-10-13
1 Nedeltran 5 mg v0.1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NEDELTRAN, FILMOMHULDE TABLETTEN 5 MG _alimemazine _ LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Nedeltran en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Nedeltran inneemt 3. Hoe wordt Nedeltran ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nedeltran 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NEDELTRAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Nedeltran wordt toegepast bij verschijnselen van overgevoeligheid zoals jeuk, huiduitslag, of bij allergische verschijnselen van de ademhalingswegen zoals hooikoorts en astma. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEDELTRAN INNEEMT NEEM NEDELTRAN NIET IN als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel alimemazine of voor één van de andere bestanddelen van Nedeltran. als u overgevoelig bent voor soortgelijke middelen (fenothiazinen). U mag Nedeltran niet geven aan kinderen onder 2 jaar, omdat er een risico is op ernstige sufheid of slaperigheid (sedatie) en een verminderde ademhaling. WEES EXTRA VOORZICHTIG MET NEDELTRAN als u lijdt aan epilepsie (vallende ziekte). als u lijdt aan de ziekte van Parkinson. als u een hartziekte heeft. als u hartritmestoornissen heeft (inclusief boezemritmestoornis (atriale aritmie)). als u een stoornis heeft bij het plassen. als u een stoornis heeft in de nier- of leverfunctie. als u een vergrote prostaat heeft. bij Lestu allt skjalið
1 Nedeltran 5 mg SmPC v0.2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nedeltran, filmomhulde tabletten 5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nedeltran, filmomhulde tabletten 5 mg bevatten alimemazinetartraat, overeenkomend met 5 mg alimemazine per filmomhulde tablet. Elke filmomhulde tablet bevat 86 mg lactose en 44 mg tarwezetmeel. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. De filmomhulde tabletten zijn bolrond, roze en filmomhuld. Op één zijde van de filmomhulde tablet staat een ‘T’ gedrukt, de andere zijde heeft een breukgleuf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Allergische aandoeningen berustend op vrijkomen van histamine, zoals: hooikoorts, niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, urticaria en andere dermatosen berustend op allergie van het directe type, geneesmiddel- exantheem, allergische dermatosen en als adjuvans bij asthma bronchiale van allergische genese. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen: 5 - 40 mg per dag Kinderen van 2 jaar en ouder: 0,75 - 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt neer op: 2 - 5 jaar: gemiddeld 10 - 20 mg per dag 5 - 10 jaar: gemiddeld 20 - 30 mg per dag Voor oraal gebruik. De filmomhulde tabletten dienen met water, melk of een andere vloeistof te worden ingenomen. De aanbevolen dosering NIET overschrijden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor fenothiazinederivaten of voor één van de hulpstoffen. Kinderen onder 2 jaar (zie rubriek 4.4). 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Bij patiënten met epilepsie kunnen fenothiazinen de prikkeldrempel verlagen. Bij patiënten met 2 Nedeltran 5 mg SmPC v0.2 parkinsonisme kunnen de symptomen verergeren. Bij patiënten met psycho-organische stoornissen is een vergroot risico van bijwerkingen. Bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (o.a. prikkelgeleidingsstoornissen, decompensatio cordis, coronair hartfalen, recent myocardinfarct) bestaat het risico van orthostatische hypotensie en een effect op de p Lestu allt skjalið