Nedeltran, filmomhulde tabletten 5 mg

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

ALIMEMAZINE TARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALIMEMAZINE

Beszerezhető a:

sanofi-aventis Netherlands B.V.

ATC-kód:

R06AD01

INN (nemzetközi neve):

ALIMEMAZINE TARTRATE COMPOSITION corresponding to ; ; ALIMEMAZINE

Gyógyszerészeti forma:

Filmomhulde tablet

Összetétel:

AZIJNZUURNANHYDRIDE ; BUTYL ACETYL RICINOLEATE (RI) ; DIETHYLFTALAAT ; ERYTHROSINE (E 127) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TARWEZETMEEL ; ZEINE,

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Alimemazine

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: AZIJNZUURNANHYDRIDE; BUTYL ACETYL RICINOLEATE (RI); DIETHYLFTALAAT; ERYTHROSINE (E 127); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TARWEZETMEEL; ZEINE;

Engedély dátuma:

1969-10-13

Betegtájékoztató

1
Nedeltran 5 mg v0.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NEDELTRAN, FILMOMHULDE TABLETTEN 5 MG
_alimemazine _
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Nedeltran en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Nedeltran inneemt
3.
Hoe wordt Nedeltran ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nedeltran
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NEDELTRAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nedeltran wordt toegepast bij verschijnselen van overgevoeligheid
zoals jeuk, huiduitslag, of bij
allergische verschijnselen van de ademhalingswegen zoals hooikoorts en
astma.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEDELTRAN INNEEMT
NEEM NEDELTRAN NIET IN

als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel
alimemazine of voor één van
de andere bestanddelen van Nedeltran.

als u overgevoelig bent voor soortgelijke middelen (fenothiazinen).
U mag Nedeltran niet geven aan kinderen onder 2 jaar, omdat er een
risico is op ernstige sufheid of
slaperigheid (sedatie) en een verminderde ademhaling.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET NEDELTRAN

als u lijdt aan epilepsie (vallende ziekte).

als u lijdt aan de ziekte van Parkinson.

als u een hartziekte heeft.

als u hartritmestoornissen heeft (inclusief boezemritmestoornis
(atriale aritmie)).

als u een stoornis heeft bij het plassen.

als u een stoornis heeft in de nier- of leverfunctie.

als u een vergrote prostaat heeft.

bij

Termékjellemzők

1
Nedeltran 5 mg SmPC v0.2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nedeltran, filmomhulde tabletten 5 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nedeltran, filmomhulde tabletten 5 mg bevatten alimemazinetartraat,
overeenkomend met 5 mg
alimemazine per filmomhulde tablet.
Elke filmomhulde tablet bevat 86 mg lactose en 44 mg tarwezetmeel.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
De filmomhulde tabletten zijn bolrond, roze en filmomhuld. Op één
zijde van de filmomhulde tablet
staat een ‘T’ gedrukt, de andere zijde heeft een breukgleuf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Allergische aandoeningen berustend op vrijkomen van histamine, zoals:
hooikoorts,
niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, urticaria en andere
dermatosen berustend op allergie van het
directe type, geneesmiddel- exantheem, allergische dermatosen en als
adjuvans bij asthma bronchiale
van allergische genese.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen:
5 - 40 mg per dag
Kinderen van 2 jaar en ouder:
0,75 - 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Dit komt neer op:
2 - 5 jaar: gemiddeld 10 - 20 mg per dag
5 - 10 jaar: gemiddeld 20 - 30 mg per dag
Voor oraal gebruik. De filmomhulde tabletten dienen met water, melk of
een andere vloeistof te worden
ingenomen. De aanbevolen dosering NIET overschrijden.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor fenothiazinederivaten of voor één van de
hulpstoffen.

Kinderen onder 2 jaar (zie rubriek 4.4).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij patiënten met epilepsie kunnen fenothiazinen de prikkeldrempel
verlagen. Bij patiënten met
2
Nedeltran 5 mg SmPC v0.2
parkinsonisme kunnen de symptomen verergeren. Bij patiënten met
psycho-organische stoornissen is
een vergroot risico van bijwerkingen.
Bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (o.a.
prikkelgeleidingsstoornissen, decompensatio
cordis, coronair hartfalen, recent myocardinfarct) bestaat het risico
van orthostatische hypotensie en
een effect op de p