Country: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Небиволол
BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.
C07AB12
nebivolol
5mg
tableta
blister, 2x14kom
R
MENARINI-VON HEYDEN GMBH - Nemačka
JKL: 1107632
OBNOVA
2016-01-11
Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet ® , tablete, 28 x (5mg) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ Nebilet ® , tablete, 5 mg Pakovanje: blister; 2 x 14 tableta Proizvođač: 1.BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) 2.MENARINI-VON HEYDEN GMBH, 3.QUALIPHAR N.V. Adresa: 1.Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka 2.Leipziger Strasse 7-13, Drezden, Nemačka 3.Rijskweg 9, Bornem, Belgija Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: Milutina Milankovića 19 a/II sprat, Beograd- Novi Beograd Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet ® , tablete, 28 x (5mg) 2 od 10 _NEBILET _ _®_ _5 MG, TABLETE _ _INN: nebivolol_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Nebilet i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebilet 3. Kako se upotrebljava lek Nebilet 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nebilet 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016. za lek Nebilet ® , tablete, 28 x (5mg) 3 od 10 1. ŠTA JE LEK NEBILET I ČEMU JE NAMENJEN Lek Nebilet sadrži nebivolol, lek za lečenje srčanih poremećaja, koji pripada grupi selektivnih beta-blokatora (sa selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanje broja otkucaja srca, kontroliše snagu pumpanja srca, a pored toga širi krvne sudove, što doprinosi snižavanju krvnog pritiska. Koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija). Lek Nebilet se takođe koristi za lečenje blage do umeren Lestu allt skjalið
Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016.. za lek Nebilet ® , tablete, 28 x (5mg) 1 od 14 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Nebilet ® , tablete, 5 mg Pakovanje: blister; 2 x 14 tableta Proizvođač: 1.BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) 2.MENARINI-VON HEYDEN GMBH 3.QUALIPHAR N.V. Adresa: 1.Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka 2.Leipziger Strasse 7-13, Drezden, Nemačka 3.Rijskweg 9, Bornem, Belgija Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd - Novi Beograd Broj rešenja: 515-01-02027-15-001 od 11.01.2016.. za lek Nebilet ® , tablete, 28 x (5mg) 2 od 14 1. IME LEKA NEBILET ® , 5 MG, TABLETE INN: NEBIVOLOL 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sadržaj aktivnih supstanci: Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivolol-hidrohlorida) kao 2,5 mg SRRR-nebivolola (ili d-nebivolola) 12,5 mg RSSS-nebivolola (ili-lenivolola) Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 141,75 mg laktoze, monohidrat (videti odeljke 4.4 i 6.1). Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1). 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Okrugle, blago bikonveksne tablete, skoro bele boje sa utisnutom unakrsnom podeonom crtom na jednoj strani. Tableta je deljiva na četiri jednaka dela. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE HIPERTENZIJA Terapija esencijalne hipertenzije. HRONIČNA SRČANA INSUFICIJENCIJA Terapija blage do umerene stabilne, hronične srčane insuficijencije, kao dodatak standardnoj terapiji kod pacijenata starosti 70 godina i više. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Oralna primena. Tabletu ili delove tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. _Esencijalna hipertenzija_ _Odrasli_ Uobičajeno doziranje je 1 tableta (5 mg) dnevno. Preporučuje se uzimanje tablete svakog dana u isto vreme. Efekat snižavanja krvnog pritiska se zapaža nakon 1-2 nedelje lečenja. Ponekad se optimalni terapijski efekat postiže tek nakon 4 nedelj Lestu allt skjalið