NAVELBINE 20 mg

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Fáanlegur frá:

Abacus Medicine A/S (8124859)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Weichkapsel

Samsetning:

Teil 1 - Weichkapsel; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 27,7 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2017-06-12

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NAVELBINE 20 MG WEICHKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(_R,R_)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind NAVELBINE 20 mg Weichkapseln_ _und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NAVELBINE 20 mg Weichkapseln
beachten?
3.
Wie sind NAVELBINE 20 mg Weichkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind NAVELBINE 20 mg Weichkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND NAVELBINE 20 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
NAVELBINE 20 mg Weichkapseln werden in der Krebsbehandlung angewendet;
der
Wirkstoff Vinorelbin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Vinca-Alkaloide.
NAVELBINE 20 mg Weichkapseln werden bei Erwachsenen zur Behandlung
bestimmter
Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet:
-
Zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
(Stadium 3 oder 4).
-
Zur alleinigen Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem
Brustkrebs (Stadium
4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und
taxanhaltigen
Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.
Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVELBINE 20

Vara einkenni

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAVELBINE 20 mg Weichkapseln
NAVELBINE 30 mg Weichkapseln
NAVELBINE 80 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Vinorelbinbis
[
(_R,R_)-tartrat
]
1 Weichkapsel NAVELBINE 20 mg enthält 27,70 mg Vinorelbinbis
[
(_R,R_)-tartrat
]
entsprechend
20 mg Vinorelbin.
1 Weichkapsel NAVELBINE 30 mg enthält 41,55 mg Vinorelbinbis
[
(_R,R_)-tartrat
]
entsprechend
30 mg Vinorelbin.
1 Weichkapsel NAVELBINE 80 mg enthält 110,80 mg Vinorelbinbis
[
(_R,R_)-tartrat
]
entsprechend
80 mg Vinorelbin.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Sorbitol (= D-Glucitol), Ethanol (= Alkohol) und
(3-_sn_-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_NAVELBINE 20 mg: _
Hellbraune, ovale Weichkapsel; Aufdruck "N20".
_NAVELBINE 30 mg: _
Rosafarbene, oblonge Weichkapsel; Aufdruck "N30".
_NAVELBINE 80 mg: _
Hellgelbe, oblonge Weichkapsel; Aufdruck "N80".
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
-
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen
eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen
Chemotherapie versagt hat oder
nicht angezeigt ist.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ANWENDUNGSVORSCHRIFTEN FÜR ERWACHSENE:
Es wird empfohlen, die Einnahme von NAVELBINE Weichkapseln unter
Aufsicht eines Arztes
vorzunehmen, der Erfahrung in der Chemotherapie hat.
FÜR DIE MONOTHERAPIE GILT DIE FOLGENDE DOSIERUNGSEMPFEHLUNG:
FÜR DIE ERSTEN DREI ANWENDUNGEN:
60 mg/m² KOF einmal pro Woche.
FÜR WEITERE ANWENDUNGEN:
Nach der dritten Anwendung wird eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m²
Körperoberfläche
einmal pro Woche empfohlen. Ausgenommen sind Patienten, bei denen die
Neutrophilenzahl
während der ersten 3 Gaben von 60 mg/m² Körperoberfläche pro Woche
auf unter 500/mm
3
oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500