Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Abacus Medicine A/S (8124859)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
20 mg
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 27,7 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-06-12
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NAVELBINE 20 MG WEICHKAPSELN Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Vinorelbinbis[(_R,R_)-tartrat] LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind NAVELBINE 20 mg Weichkapseln_ _und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NAVELBINE 20 mg Weichkapseln beachten? 3. Wie sind NAVELBINE 20 mg Weichkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind NAVELBINE 20 mg Weichkapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND NAVELBINE 20 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? NAVELBINE 20 mg Weichkapseln werden in der Krebsbehandlung angewendet; der Wirkstoff Vinorelbin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide. NAVELBINE 20 mg Weichkapseln werden bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet: - Zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4). - Zur alleinigen Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVELBINE 20 Lugege kogu dokumenti
Seite 1 von 19 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NAVELBINE 20 mg Weichkapseln NAVELBINE 30 mg Weichkapseln NAVELBINE 80 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Vinorelbinbis [ (_R,R_)-tartrat ] 1 Weichkapsel NAVELBINE 20 mg enthält 27,70 mg Vinorelbinbis [ (_R,R_)-tartrat ] entsprechend 20 mg Vinorelbin. 1 Weichkapsel NAVELBINE 30 mg enthält 41,55 mg Vinorelbinbis [ (_R,R_)-tartrat ] entsprechend 30 mg Vinorelbin. 1 Weichkapsel NAVELBINE 80 mg enthält 110,80 mg Vinorelbinbis [ (_R,R_)-tartrat ] entsprechend 80 mg Vinorelbin. SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG: Sorbitol (= D-Glucitol), Ethanol (= Alkohol) und (3-_sn_-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel _NAVELBINE 20 mg: _ Hellbraune, ovale Weichkapsel; Aufdruck "N20". _NAVELBINE 30 mg: _ Rosafarbene, oblonge Weichkapsel; Aufdruck "N30". _NAVELBINE 80 mg: _ Hellgelbe, oblonge Weichkapsel; Aufdruck "N80". 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung - des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4) - als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. Seite 2 von 19 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ANWENDUNGSVORSCHRIFTEN FÜR ERWACHSENE: Es wird empfohlen, die Einnahme von NAVELBINE Weichkapseln unter Aufsicht eines Arztes vorzunehmen, der Erfahrung in der Chemotherapie hat. FÜR DIE MONOTHERAPIE GILT DIE FOLGENDE DOSIERUNGSEMPFEHLUNG: FÜR DIE ERSTEN DREI ANWENDUNGEN: 60 mg/m² KOF einmal pro Woche. FÜR WEITERE ANWENDUNGEN: Nach der dritten Anwendung wird eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² Körperoberfläche einmal pro Woche empfohlen. Ausgenommen sind Patienten, bei denen die Neutrophilenzahl während der ersten 3 Gaben von 60 mg/m² Körperoberfläche pro Woche auf unter 500/mm 3 oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 Lugege kogu dokumenti