Naratriptan STADA 2,5 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Naratriptanhydrochlorid

Fáanlegur frá:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC númer:

N02CC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Naratriptan hydrochloride

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Naratriptanhydrochlorid (26821) 2,78 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Vörulýsing:

PZN: 09391918 EAN: 4150093919188 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6 St; PZN: 09391924 EAN: 4150093919249 Darreichung: Filmtabletten Menge: 12 St

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2010-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
NARATRIPTAN STADA
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
Naratriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Naratriptan STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Naratriptan STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Naratriptan STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naratriptan STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NARATRIPTAN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Naratriptan STADA
®
enthält Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid), das zu
der Arzneimittelgruppe der so genannten Triptane gehört (ebenfalls
bekannt als
5-HT
1
-Rezeptoragonisten).
NARATRIPTAN STADA
® WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MIGRÄNE ANGEWENDET.
Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der
Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Naratriptan
diese
Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die
Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert
werden,
wie z.B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen),
sowie
Licht und Lärmempfindlichkeit.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NARATRIPTAN STADA
®
BEACHTEN?
NARATRIPTAN STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen Naratriptan, Soja

Vara einkenni

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naratriptan STADA
®
2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan als
Naratriptanhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 174,8 mg Lactose und 0,28 mg entölte
Phospholipide
aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und
ohne Aura.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
DOSIERUNG
Erwachsene (18 bis 65 Jahre)
Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette Naratriptan STADA
®
, entsprechend
2,5 mg Naratriptan, empfohlen.
Wenn bei dem Patienten nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine
Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber
wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden_, _
vorausgesetzt, es sind mindestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten
Filmtablette vergangen.
2
Insgesamt sollten nicht mehr als zwei 2,5 mg Filmtabletten innerhalb
von 24
Stunden eingenommen werden.
Patienten, die auf die erste Dosis Naratriptan STADA
®
nicht ansprechen, sollten
für dieselbe Attacke keine zweite Dosis einnehmen, da dadurch keine
Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Attacken können
Naratriptan STADA
®
Filmtabletten wieder angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
_Jugendliche (12 bis 17 Jahre) _
In klinischen Studien wurde bei Jugendlichen ein hoher Plazeboeffekt
beobachtet. Es wurde bisher nicht gezeigt, dass Naratriptan in dieser
Altersgruppe wirksam ist. Die Anwendung kann daher nicht empfohlen
werden.
_Kinder (unter 12 Jahren) _
Naratriptan wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine
Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Ältere Patienten (über 65 Jahren)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratript