Nalpain 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Nalbufīna hidrohlorīds

Fáanlegur frá:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Austria

ATC númer:

N02AF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Nalbuphine hydrochloride

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Šķīdums injekcijām

Gerð lyfseðils:

Pr.I

Framleitt af:

HIKMA ITALIA S.P.A., Italy; Amomed Pharma GmbH, Austria; G.L. Pharma GmbH, Austria

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NALPAIN 10 mg/ml šķīdums injekcijām
_Nalbuphini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja jums rodas jebkādas neskaidrības, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šim cilvēkam ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT:
1.
Kas ir NALPAIN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NALPAIN lietošanas
3.
Kā lieto NALPAIN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NALPAIN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NALPAIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NALPAIN ir zāles, kas pieder pretsāpju līdzekļu grupai ar opioīdu
īpašībām.
Šis zāles lieto īslaicīgai vidēji stipru līdz stipru sāpju
mazināšanai. To var lieto arī pirms un
pēc operācijām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NALPAIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET NALPAIN ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret nalbufīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
•
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
•
ja Jūs lietojat citus opioīdus.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT NALPAIN, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS
•
ja Jums ir galvas trauma, galvaskausa iekšpuses traumu vai arī
esoša paaugstināta
spiediena galvā gadījumā, NALPAIN iedarbība var pastiprināties.
Iespējams, ka
NALPAIN lietošana pacientiem ar galvas traumu, var maskēt simptomus.
Ja Jums ir nieru
darbības traucējumi, jāsamazina NALPAIN deva;
•
ja NALPAIN tiek

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NALPAIN 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 10 mg nalbufīna hidrohlorīda
(_Nalbuphini hydrochloridum_).
Viena 2 ml ampula satur 20 mg nalbufīna hidrohlorīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 2 ml ampula satur 1,6 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
NALPAIN ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH = 3,0 – 4,2,
osmolalitāte = 0,3 Osmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NALPAIN šķīdums injekcijām ir paredzēts īslaicīgai vidēji
stipru līdz stipru sāpju
atvieglošanai. To var lietot arī kā pirms un pēc operācijas
pretsāpju līdzekli.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušajiem
Parastā ieteicamā deva pieaugušajiem, kuru ķermeņa masa ir 70 kg,
ir 10 līdz 20 mg, kas
atbilst 0,1 – 0,3 mg/kg ķermeņa masas. Šo devu var lietot
intravenozi, intramuskulāri vai
subkutāni un nepieciešamības gadījumā to var atkārtot pēc 3
līdz 6 stundām. Maksimālā
reizes deva pieaugušajiem nedrīkst pārsniegt 20 mg. Devas
jāpielāgo atbilstoši sāpju
smagumam un pacienta fiziskajam stāvoklim.
Bērni un pusaudži
Parastā ieteicamā deva bērniem ir 0,1 – 0,2 mg/kg ķermeņa
masas. Šo devu var lietot
intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni. Intramuskulāra un
subkutāna ievadīšana var būt
sāpīga un tāpēc būtu jāizvairās no šādas ievadīšanas
bērniem.
Nepieciešamības gadījumā to var atkārtot pēc 3 līdz 6 stundām.
Maksimālā nalbufīna
hidrohlorīda deva ir 0,2 mg/kg ķermeņa masas.
Nav adekvātu datu par bērnu, kas jaunāki par pusotru gadu,
ārstēšanu.
Gados vecāki pacienti
Palielinātas sistēmiskās biopieejamības un samazināta
sistēmiskā klīrensa dēļ, terapiju
ieteicams sākt ar mazāko iespējamo nalbufīna hidrohlorīda devu.
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017
Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar vi