देश: लातविया
भाषा: लातवियाई
स्रोत: Zāļu valsts aģentūra
Nalbufīna hidrohlorīds
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Austria
N02AF02
Nalbuphine hydrochloride
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.I
HIKMA ITALIA S.P.A., Italy; Amomed Pharma GmbH, Austria; G.L. Pharma GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NALPAIN 10 mg/ml šķīdums injekcijām _Nalbuphini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādas neskaidrības, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šim cilvēkam ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT: 1. Kas ir NALPAIN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NALPAIN lietošanas 3. Kā lieto NALPAIN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NALPAIN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NALPAIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO NALPAIN ir zāles, kas pieder pretsāpju līdzekļu grupai ar opioīdu īpašībām. Šis zāles lieto īslaicīgai vidēji stipru līdz stipru sāpju mazināšanai. To var lieto arī pirms un pēc operācijām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NALPAIN LIETOŠANAS NELIETOJIET NALPAIN ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret nalbufīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; • ja Jums ir aknu darbības traucējumi; • ja Jūs lietojat citus opioīdus. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT NALPAIN, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir galvas trauma, galvaskausa iekšpuses traumu vai arī esoša paaugstināta spiediena galvā gadījumā, NALPAIN iedarbība var pastiprināties. Iespējams, ka NALPAIN lietošana pacientiem ar galvas traumu, var maskēt simptomus. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jāsamazina NALPAIN deva; • ja NALPAIN tiek पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NALPAIN 10 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 10 mg nalbufīna hidrohlorīda (_Nalbuphini hydrochloridum_). Viena 2 ml ampula satur 20 mg nalbufīna hidrohlorīda. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 2 ml ampula satur 1,6 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. NALPAIN ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH = 3,0 – 4,2, osmolalitāte = 0,3 Osmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS NALPAIN šķīdums injekcijām ir paredzēts īslaicīgai vidēji stipru līdz stipru sāpju atvieglošanai. To var lietot arī kā pirms un pēc operācijas pretsāpju līdzekli. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pieaugušajiem Parastā ieteicamā deva pieaugušajiem, kuru ķermeņa masa ir 70 kg, ir 10 līdz 20 mg, kas atbilst 0,1 – 0,3 mg/kg ķermeņa masas. Šo devu var lietot intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni un nepieciešamības gadījumā to var atkārtot pēc 3 līdz 6 stundām. Maksimālā reizes deva pieaugušajiem nedrīkst pārsniegt 20 mg. Devas jāpielāgo atbilstoši sāpju smagumam un pacienta fiziskajam stāvoklim. Bērni un pusaudži Parastā ieteicamā deva bērniem ir 0,1 – 0,2 mg/kg ķermeņa masas. Šo devu var lietot intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni. Intramuskulāra un subkutāna ievadīšana var būt sāpīga un tāpēc būtu jāizvairās no šādas ievadīšanas bērniem. Nepieciešamības gadījumā to var atkārtot pēc 3 līdz 6 stundām. Maksimālā nalbufīna hidrohlorīda deva ir 0,2 mg/kg ķermeņa masas. Nav adekvātu datu par bērnu, kas jaunāki par pusotru gadu, ārstēšanu. Gados vecāki pacienti Palielinātas sistēmiskās biopieejamības un samazināta sistēmiskā klīrensa dēļ, terapiju ieteicams sākt ar mazāko iespējamo nalbufīna hidrohlorīda devu. SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017 Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar vi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें